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Função Ventricular Direita e Capacidade de Exercício em Pacientes com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda de Fluxo Contínuo

12 de março de 2022 atualizado por: Finn Gustafsson

Função Ventricular Direita Estimada por Tomografia Computadorizada e Capacidade de Exercício em Pacientes com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda de Fluxo Contínuo

A capacidade de exercício em pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF-LVAD) permanece gravemente reduzida após o implante. Embora o efeito da insuficiência ventricular direita (VD) logo após o implante da bomba e seu efeito sobre o resultado tenham sido extensivamente estudados, os efeitos da falha tardia do VD na capacidade de exercício e na qualidade de vida (QV) foram descritos de forma esparsa. Assim, o objetivo deste estudo é examinar a função do VD e a associação com a capacidade de exercício em pacientes com CF-LVAD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Quando a terapia farmacológica se torna insuficiente na fase avançada da insuficiência cardíaca (IC), o transplante continua sendo o padrão-ouro das terapias. No entanto, devido à grave falta de doadores de órgãos, o suporte circulatório mecânico é uma opção alternativa para alguns pacientes elegíveis. O suporte circulatório mecânico na forma de um CF-LVAD é uma bomba que sustenta o ventrículo esquerdo bombeando sangue do ápice para a aorta ascendente. A implantação com um CF-LVAD aumenta a sobrevida e melhora a qualidade de vida, mas o consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) permanece gravemente reduzido após o implante. Características centrais e periféricas complexas de insuficiência cardíaca atribuídas à intolerância ao trabalho contínuo. Além disso, uma velocidade de bomba CF-LVAD fixa impede o suporte circulatório adequado durante o exercício extenuante. Os efeitos da insuficiência ventricular direita (VD) tardia na capacidade de exercício e na qualidade de vida (QV) são, no entanto, desconhecidos e o objetivo deste estudo é examinar a função do VD e a associação com a capacidade de exercício em pacientes com CF-LVAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University Hospital Rigshospitalet.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do Departamento de Cardiologia, Rigshospitalet, Dinamarca.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes instáveis ​​com necessidade de terapia inotrópica intravenosa.
  • Implante de CF-LVAD há menos de um mês.
  • eGFR < 45 ml/min.
  • Alergia ao contraste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de 1 braço: função ventricular direita estimada por CCT.
Por meio de tomografia computadorizada cardíaca, a fração de ejeção do ventrículo direito será visualizada e medida em todos os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção Máxima De Oxigênio
Prazo: Dia 1
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET) medindo o consumo máximo de oxigênio em ml/kg/min.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Ventricular Direita (FEVD) Durante o Exercício
Prazo: Dia 1
A função ventricular direita durante o exercício foi estimada pelo uso de tomografia computadorizada cardíaca com contraste.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 51347

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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