- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02658136
Função Ventricular Direita e Capacidade de Exercício em Pacientes com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda de Fluxo Contínuo
12 de março de 2022 atualizado por: Finn Gustafsson
Função Ventricular Direita Estimada por Tomografia Computadorizada e Capacidade de Exercício em Pacientes com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda de Fluxo Contínuo
A capacidade de exercício em pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo (CF-LVAD) permanece gravemente reduzida após o implante.
Embora o efeito da insuficiência ventricular direita (VD) logo após o implante da bomba e seu efeito sobre o resultado tenham sido extensivamente estudados, os efeitos da falha tardia do VD na capacidade de exercício e na qualidade de vida (QV) foram descritos de forma esparsa.
Assim, o objetivo deste estudo é examinar a função do VD e a associação com a capacidade de exercício em pacientes com CF-LVAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a terapia farmacológica se torna insuficiente na fase avançada da insuficiência cardíaca (IC), o transplante continua sendo o padrão-ouro das terapias.
No entanto, devido à grave falta de doadores de órgãos, o suporte circulatório mecânico é uma opção alternativa para alguns pacientes elegíveis.
O suporte circulatório mecânico na forma de um CF-LVAD é uma bomba que sustenta o ventrículo esquerdo bombeando sangue do ápice para a aorta ascendente.
A implantação com um CF-LVAD aumenta a sobrevida e melhora a qualidade de vida, mas o consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo) permanece gravemente reduzido após o implante.
Características centrais e periféricas complexas de insuficiência cardíaca atribuídas à intolerância ao trabalho contínuo.
Além disso, uma velocidade de bomba CF-LVAD fixa impede o suporte circulatório adequado durante o exercício extenuante.
Os efeitos da insuficiência ventricular direita (VD) tardia na capacidade de exercício e na qualidade de vida (QV) são, no entanto, desconhecidos e o objetivo deste estudo é examinar a função do VD e a associação com a capacidade de exercício em pacientes com CF-LVAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University Hospital Rigshospitalet.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do Departamento de Cardiologia, Rigshospitalet, Dinamarca.
- Idade ≥ 18 anos.
- Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes instáveis com necessidade de terapia inotrópica intravenosa.
- Implante de CF-LVAD há menos de um mês.
- eGFR < 45 ml/min.
- Alergia ao contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Estudo de 1 braço: função ventricular direita estimada por CCT.
Por meio de tomografia computadorizada cardíaca, a fração de ejeção do ventrículo direito será visualizada e medida em todos os participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorção Máxima De Oxigênio
Prazo: Dia 1
|
Teste de exercício cardiopulmonar (CPET) medindo o consumo máximo de oxigênio em ml/kg/min.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função Ventricular Direita (FEVD) Durante o Exercício
Prazo: Dia 1
|
A função ventricular direita durante o exercício foi estimada pelo uso de tomografia computadorizada cardíaca com contraste.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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