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Rechtsventrikuläre Funktion und Trainingskapazität bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem Durchfluss

12. März 2022 aktualisiert von: Finn Gustafsson

Computertomographie geschätzte rechtsventrikuläre Funktion und Trainingskapazität bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten mit kontinuierlichem Fluss

Die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit kontinuierlichem linksventrikulärem Unterstützungsgerät (CF-LVAD) bleibt nach der Implantation stark eingeschränkt. Während die Auswirkungen eines rechtsventrikulären (RV) Versagens früh nach der Pumpenimplantation und seine Auswirkung auf das Ergebnis ausführlich untersucht wurden, wurden die Auswirkungen eines späten RV-Versagens auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität (QOL) nur spärlich beschrieben. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die RV-Funktion und den Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit bei CF-LVAD-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die pharmakologische Therapie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) im Endstadium nicht mehr ausreicht, bleibt die Transplantation der Goldstandard der Therapien. Aufgrund des gravierenden Mangels an Spenderorganen ist die mechanische Kreislaufunterstützung jedoch für einige in Frage kommende Patienten eine alternative Option. Bei der mechanischen Kreislaufunterstützung in Form eines CF-LVAD handelt es sich um eine Pumpe, die den linken Ventrikel unterstützt, indem sie Blut von der Spitze zur aufsteigenden Aorta pumpt. Die Implantation eines CF-LVAD erhöht das Überleben und verbessert die Lebensqualität, die maximale Sauerstoffaufnahme (peak VO2) bleibt jedoch nach der Implantation stark reduziert. Komplexe zentrale und periphere Merkmale einer Herzinsuffizienz sind auf die anhaltende Arbeitsunverträglichkeit zurückzuführen. Darüber hinaus verhindert eine feste CF-LVAD-Pumpengeschwindigkeit eine ausreichende Kreislaufunterstützung bei anstrengendem Training. Die Auswirkungen eines späten Rechtsherzversagens (RV) auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität (QOL) sind jedoch unbekannt und der Zweck dieser Studie besteht darin, die RV-Funktion und den Zusammenhang mit der körperlichen Leistungsfähigkeit bei CF-LVAD-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University Hospital Rigshospitalet.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten der Abteilung für Kardiologie, Rigshospitalet, Dänemark.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Patienten mit der Notwendigkeit einer intravenösen inotropen Therapie.
  • CF-LVAD-Implantation vor weniger als einem Monat.
  • eGFR < 45 ml/min.
  • Kontrastallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1-Arm-Studie: CCT-geschätzte rechtsventrikuläre Funktion.
Mithilfe der kardialen Computertomographie wird die Auswurffraktion des rechten Ventrikels bei allen Teilnehmern visualisiert und gemessen.
Sonstiges: Herz-Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Tag 1
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) zur Messung der maximalen Sauerstoffaufnahme in ml/kg/min.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Funktion (RVEF) während des Trainings
Zeitfenster: Tag 1
Die rechtsventrikuläre Funktion während des Trainings wurde mithilfe einer kontrastmittelverstärkten kardialen Computertomographie geschätzt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finn Gustafsson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51347

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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