持続流左心室補助装置装着患者の右心室機能と運動能力
2022年3月12日 更新者：Finn Gustafsson
CT による持続流左心室補助装置装着患者の右心室機能と運動能力の推定
持続流左室補助装置（CF-LVAD）患者の運動能力は、移植後も著しく低下したままです。
ポンプ移植後早期の右心室（RV）不全の影響と転帰に対するその影響は広く研究されているが、後期の右心室不全が運動能力や生活の質（QOL）に及ぼす影響についてはほとんど報告されていない。
したがって、この研究の目的は、CF-LVAD 患者における RV 機能と運動能力との関連を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
進行した末期心不全（HF）で薬物療法が不十分になった場合、移植は依然として治療のゴールドスタンダードです。
ただし、ドナー臓器が深刻に不足しているため、一部の対象患者にとっては機械的循環サポートが代替選択肢となります。
CF-LVAD の形式の機械的循環サポートは、心尖部から上行大動脈に血液を送り出すことによって左心室をサポートするポンプです。
CF-LVAD の移植により生存率が向上し、生活の質が向上しますが、ピーク酸素摂取量 (ピーク VO2) は移植後も大幅に低下したままです。
心不全の複雑な中枢および末梢の特徴は、継続的な労働不耐症に起因します。
さらに、CF-LVAD ポンプ速度が固定されているため、激しい運動中に十分な循環サポートが得られません。
しかし、遅発性右心室（RV）不全が運動能力と生活の質（QOL）に及ぼす影響は不明であり、この研究の目的は、CF-LVAD患者における右室機能と運動能力との関連を調べることである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University Hospital Rigshospitalet.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デンマーク、リグショスピタレットの心臓病科の外来患者。
- 年齢 18 歳以上。
- 虚血性心筋症または非虚血性心筋症。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 静脈内変力療法が必要な不安定な患者。
- CF-LVAD 移植後 1 か月以内。
- eGFR < 45 ml/分。
- コントラストアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1 アーム研究: CCT により右心室機能が推定されました。
心臓コンピュータ断層撮影法を使用することにより、すべての参加者の右心室の駆出率が視覚化され、測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量
時間枠：1日目
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心肺運動検査 (CPET) は、ml/kg/min 単位でピーク酸素摂取量を測定します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の右心室機能 (RVEF)
時間枠：1日目
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運動中の右心室機能は、造影心臓コンピュータ断層撮影法を使用して推定されました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月15日
研究の完了 (実際)
2017年8月15日
試験登録日
最初に提出
2016年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
心臓コンピュータ断層撮影の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
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Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了