A jobb kamra funkciója és gyakorlási kapacitása folyamatos áramlású bal kamrai segédeszközökkel rendelkező betegeknél
2022. március 12. frissítette: Finn Gustafsson
Számítógépes tomográfia becsült jobb kamra funkció és terhelési kapacitás folyamatos áramlású bal kamrai segédeszközökkel rendelkező betegeknél
A folyamatos áramlású bal kamrai asszisztens (CF-LVAD) betegek edzési kapacitása a beültetés után továbbra is jelentősen csökkent.
Míg a jobb kamrai elégtelenség hatását korai pumpabeültetés után, és annak kimenetelére gyakorolt hatását alaposan tanulmányozták, a késői RV-elégtelenségnek a terhelési kapacitásra és az életminőségre (QOL) gyakorolt hatásait ritkán írták le.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a CF-LVAD-betegek RV funkcióját és a fizikai teljesítőképességgel való összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor a gyógyszeres terápia elégtelenné válik előrehaladott végstádiumú szívelégtelenségben (HF), a transzplantáció továbbra is a terápiák aranystandardja marad.
A donorszervek súlyos hiánya miatt azonban a mechanikus keringéstámogatás alternatív lehetőség egyes jogosult betegek számára.
A mechanikus keringéstámogatás CF-LVAD formájában egy olyan pumpa, amely a bal kamrát támogatja azáltal, hogy a vért a csúcsból a felszálló aortába pumpálja.
A CF-LVAD-dal történő beültetés növeli a túlélést és javítja az életminőséget, de az oxigénfelvétel csúcsértéke (VO2-csúcs) a beültetés után jelentősen csökken.
A szívelégtelenség komplex központi és perifériás jellemzői a folyamatos munka intoleranciájának tulajdoníthatók.
Ezenkívül a fix CF-LVAD szivattyúsebesség megakadályozza a keringés megfelelő támogatását megerőltető edzés során.
A késői jobb kamrai elégtelenségnek a fizikai teljesítőképességre és az életminőségre (QOL) gyakorolt hatása azonban nem ismert, és ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a CF-LVAD-betegek RV funkcióját és a fizikai teljesítőképességgel való összefüggést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- University Hospital Rigshospitalet.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek a dániai Rigshospitalet Kardiológiai Osztályáról.
- Életkor ≥ 18 év.
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Instabil betegek, akiknek intravénás inotróp terápiára van szükségük.
- CF-LVAD beültetés kevesebb mint egy hónapja.
- eGFR < 45 ml/perc.
- Kontraszt allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1 karos vizsgálat: CCT becsült jobb kamrai funkció.
A szív komputertomográfia segítségével a jobb kamra ejekciós frakciója minden résztvevőnél látható lesz és megméri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: 1. nap
|
Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET), amely a csúcs oxigénfelvételt méri ml/kg/perc mértékegységben.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jobb kamrai funkció (RVEF) edzés közben
Időkeret: 1. nap
|
A jobb kamra funkciót edzés közben kontrasztanyagos szív számítógépes tomográfia segítségével becsülték meg.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51347
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .