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Fonction ventriculaire droite et capacité d'exercice chez les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche à débit continu

12 mars 2022 mis à jour par: Finn Gustafsson

Tomographie par ordinateur Estimation de la fonction ventriculaire droite et de la capacité d'exercice chez les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche à débit continu

La capacité d'exercice chez les patients avec dispositif d'assistance ventriculaire gauche à flux continu (CF-LVAD) reste sévèrement réduite après l'implantation. Alors que l'effet de l'insuffisance ventriculaire droite (RV) tôt après l'implantation de la pompe et son effet sur les résultats ont été largement étudiés, les effets de l'insuffisance RV tardive sur la capacité d'exercice et la qualité de vie (QOL) ont été peu décrits. Ainsi, le but de cette étude est d'examiner la fonction RV et l'association à la capacité d'exercice chez les patients CF-LVAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque la thérapie pharmacologique devient insuffisante dans l'insuffisance cardiaque (IC) en phase terminale avancée, la transplantation reste l'étalon-or des thérapies. Cependant, en raison d'un grave manque d'organes donneurs, l'assistance circulatoire mécanique est une option alternative pour certains patients éligibles. L'assistance circulatoire mécanique sous la forme d'un CF-LVAD est une pompe soutenant le ventricule gauche en pompant le sang de l'apex vers les aortes ascendantes. L'implantation avec un CF-LVAD augmente la survie et améliore la qualité de vie, mais la consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) reste fortement réduite après l'implantation. Les caractéristiques centrales et périphériques complexes de l'insuffisance cardiaque sont attribuées à l'intolérance continue au travail. De plus, une vitesse de pompe CF-LVAD fixe empêche une assistance circulatoire adéquate pendant un exercice intense. Les effets de l'insuffisance ventriculaire droite tardive (RV) sur la capacité d'exercice et la qualité de vie (QOL) sont cependant inconnus et le but de cette étude est d'examiner la fonction RV et l'association à la capacité d'exercice chez les patients CF-LVAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • University Hospital Rigshospitalet.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes du Département de cardiologie, Rigshospitalet, Danemark.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients instables ayant besoin d'un traitement inotrope intraveineux.
  • Implantation CF-LVAD il y a moins d'un mois.
  • DFGe < 45 ml/min.
  • Allergie au contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude à 1 bras : CCT a estimé la fonction ventriculaire droite.
En utilisant la tomodensitométrie cardiaque, la faction d'éjection du ventricule droit sera visualisée et mesurée chez tous les participants.
Autre: Tomodensitométrie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène
Délai: Jour 1
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET) mesurant la consommation maximale d'oxygène en ml/kg/min.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire droite (RVEF) pendant l'exercice
Délai: Jour 1
La fonction ventriculaire droite pendant l'exercice a été estimée par l'utilisation d'une tomodensitométrie cardiaque à contraste amélioré.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finn Gustafsson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 51347

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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