Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychobiologische correlaten van geslachtssteroïde hormoonmanipulatie bij gezonde vrouwen: een risicomodel voor depressie (GnRHa)

19 januari 2016 bijgewerkt door: Gitte Moos Knudsen

Het project was gericht op het identificeren van neuropsychobiologische kenmerken van farmacologische geslachtshormoonmanipulaties bij gezonde vrouwen als een risicomodel voor depressie.

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Onderzoekers omvatten 63 gezonde vrouwelijke vrijwilligers met regelmatige menstruele cycli tussen 23 en 35 dagen. Deelnemers werden gerandomiseerd naar actieve gonadotrofine-releasing-hormoon-agonist (GnRHa) (gosereline 3,6 mg implantaat) of placebo (zoutoplossing-injectie) interventie, die werd gestart in de mid-folliculaire fase (d.w.z. cyclusdag 22,6 ±2,5). Zestig vrouwen voltooiden de follow-up en kwamen in de analyses, met uitzondering van enkele uitvallers op sommige domeinen. De volgende domeinen werden behandeld bij baseline en bij follow-up (16 ± 3 dagen na interventie), (wat overeenkwam met de vroege ovariële onderdrukkingsfase van de bifasische hormoonrespons op GnRHa): 1) serotoninetransporterbinding zoals afgebeeld door 11CDASB Positronemissie Tomografie (PET), 2) functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) emotionele verwerking, 3) fMRI-beloningsverwerking, 3) beoordelingsstatus fMRI (rsfMRI), 4) structurele MRI, 5) neuropsychologie, 6) psychofysiologie, 7) hypothalamus-hypofyse -Bijnierschors (HPA)-asdynamiek, 8) Perifere markers van immunoactieve celreacties, 9) Epigenetische factoren.

Psychometrie in termen van zelfgerapporteerde psychische problemen en op interviews gebaseerde beoordelingen werden tijdens de interventieperiode gevolgd om mogelijke symptomen van mentale stress en psychopathologie te volgen. Ook werden tijdens de interventieperiode ovariële hormoonresponsen, perifere bloedmarkers en bijwerkingenscores verzameld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en hypothesen:

Geslacht is van belang bij een normale hersenfunctie en bij neuropsychiatrische stoornissen. Bijv. de kwetsbaarheid voor stemmings- en angststoornissen is aanzienlijk groter bij vrouwen. Dit weerspiegelt onder andere mogelijk geslachtsverschillen in de centrale serotonerge functie, aangezien disfunctie van serotonerge neurotransmissie cruciaal betrokken is bij de pathofysiologie van stemmings- en angststoornissen, schizofrenie en de ziekte van Alzheimer. Met name vrouwen die levensfasen doormaken waarin geslachtshormonen snel afnemen vanaf hoge niveaus of fluctueren, hebben een hogere frequentie van ernstige stemmingswisselingen en zijn kwetsbaarder voor psychiatrische stoornissen, b.v. over de overgang van pre naar postpartum en menopauze. Interessant is dat dit risico verband houdt met een verhoogde variabiliteit van de plasmaspiegels van het geslachtshormoon estradiol. Daarom dient geslachtshormoonmanipulatie met een farmacologisch geïnduceerde bifasische ovariumhormoonrespons als een unieke gelegenheid om te bestuderen hoe geslachtshormoonfluctuaties stemmingswisselingen veroorzaken en de kwetsbaarheid voor neuropsychiatrische stoornissen vergroten.

In dit project wilden onderzoekers onderzoeken of manipulatie van geslachtshormonen invloed heeft op: 1. Moleculaire beeldvormingsmarkers van serotonerge neurotransmissie in vivo, 2. Hersenstructuur, architectuur en functionele connectiviteit, 3. Stress- en ontstekingsreacties, en 4. Cognitieve functies, emotionele verwerking en informatiefiltering, van belang in de pathofysiologie van neuropsychiatrische stoornissen.

Geestelijk gezonde vrouwelijke vrijwilligers werden beoordeeld bij baseline (d.w.z. cyclusdag 6,6 ±2,2) en bij follow-up (d.w.z. 16,2 ±2,6 dagen na de interventie) in de fase van vroege ovariële onderdrukking van een gonadotrofine-releasing-hormoon-agonistrespons in een placebogecontroleerde , dubbelblind ontwerp (doel cohortgrootte: N=30x2).

Onderzoek naar neurobiologische correlaten van kwetsbaarheid gerelateerd aan geslachtshormoonveranderingen is cruciaal om het etiologische begrip van hersenaandoeningen met geslachtsverschillen in hun incidentie en/of aard te verbeteren. Dergelijk onderzoek kan bijdragen aan het verbeteren van vruchtbaarheidsbehandelingen, het verbeteren van de behandeling van stemmingsstoornissen en schizofrenie, en, idealiter, licht werpen op mogelijke preventieve strategieën in kwetsbare fasen van het leven van vrouwen, zoals de overgangsperiode van pre naar postpartum en de menopauze.

Hypothesen:

Onderzoekers veronderstelden dat geslachtshormoonmanipulatie verband houdt met het volgende: 1. Gecompromitteerde serotonerge neurotransmissie, 2. Veranderingen in functionele en structurele connectiviteit en lagere hippocampale hersenvolumes en/of markers van verminderde neurogenese, 3. Verhoogde stressreactiviteit en ontstekingsreacties, en 4. Veranderingen in neurocognitief functioneren en negatieve bias in emotionele verwerking en informatiefiltering. Onderzoekers veronderstelden verder dat deze veranderingen optreden op een manier die afhankelijk is van de omvang van de oestradioldaling vanaf de basislijn en afhankelijk van symptomen van depressieve en angstige stemming.

Algemeen onderzoeksontwerp:

De studie is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gecombineerde opzet binnen proefpersonen en tussen groepen van neuropsychobiologische veranderingen als reactie op hormonale neerwaartse regulatie. Het onderzoeksprogramma zal worden uitgevoerd bij baseline in de mid-folliculaire fase, op dag 5-8 van de menstruele cyclus, en in de down-gereguleerde toestand, 14-19 dagen na GnRHa-interventie.

Deelnemers. Onderzoekers streefden naar het opnemen van 60 gezonde vrouwelijke vrijwilligers, in de leeftijdscategorie 18-40 jaar. Groep 1 (N=30) krijgt geslachtshormoonmanipulatie met GnRHa en groep 2 (N=30) krijgt placebo (zoutoplossing). De opname zal worden gestratificeerd volgens een polymorfisme in het serotoninetransporter-promotergebied (5-HTLPR).

Het onderzoeksprogramma omvat functionele hersenbeeldvorming van de serotoninetransporter met [11C]DASB PET (6) en fMRI, structurele beeldvorming van de hersenen, bloedmetingen van geslachtshormoonspiegels, inflammatoire en epigenetische biomarkers, karakterisering van de cortisol-ontwakingsreactie en psychofysiologische metingen. van informatieverwerking en monitoring van symptomen van psychische nood en psychopathologie gedurende de interventieperiode. Een eerste screeningsprogramma zorgt ervoor dat alleen gezonde controles worden opgenomen en kenmerkparameters worden bepaald, zoals genotypen, IQ en persoonlijkheidsmetingen.

De studie werd geregistreerd bij en goedgekeurd door de Deense ethische commissie voordat de deelnemer werd opgenomen onder het protocolidentificatienummer: H-2-2010-108. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen
  • Regelmatige menstruatiecycli (23 -35 dagen cyclusduur)
  • Geen systemisch of intra-uterien steroïde hormoongebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische stoornis (DSM IV As I of WHO ICD-10 diagnostische classificatie).
  • Eerdere of huidige neurologische of andere ernstige medische aandoening, waaronder middelenmisbruik.
  • Geen medicijninname waarvan wordt vermoed dat het de resultaten beïnvloedt
  • Aandoeningen die het risico kunnen verhogen door deel te nemen aan het studieprogramma, waaronder cysten in de eierstokken
  • Zwangerschap in het afgelopen jaar
  • Levering gedurende de laatste 2 jaar
  • Momenteel zwanger willen worden
  • Borstvoeding
  • Spreekt het Deens niet vloeiend of heeft ernstige visuele of auditieve beperkingen
  • Eerdere of huidige leerstoornissen
  • Claustrofobie (vanwege MRI-scans)
  • Metalen implantaten (exclusief MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Injectie van zoutoplossing
Injectie van zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Actieve vergelijker: GnRHa
Goserelin 3,6 mg implantaat
Farmacologisch geïnduceerde bifasische geslachts-steroïde hormoonfluctuatie
Andere namen:
  • Zoladex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in symptomen van depressie
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Hamilton 17 itemscore
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline in binding van serotoninetransporter in interessante volumes (VOI's)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
PET-scan beoordeelde bindingsveranderingen van serotoninetransporter
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline in fMRI-respons op emotionele gezichten
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
fMRI-respons verandert in emotionele gezichten in het emotieverwerkingsnetwerk, inclusief amygdala-reactiviteit
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline in fMRI-respons op gokparadigma
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
fMRI-respons verandert in beloningsparadigma (monetaire winst) in beloningsverwerkingsnetwerk
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline in rsfMRI-veranderingen in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
rsfMRI verandert in functionele connectiviteit als reactie op interventie
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline in affectieve cognitie (VAMT-24-test)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Neuropsychologische (VAMT-24-test) uitkomsten op affectieve cognitie
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in reactietijd
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen in reactietijd
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Seriële stemmingsfluctuaties (SD van totale stemmingsstoornis (TMD)-score van dagelijkse POMS gedurende interventieperiode)
Tijdsspanne: Interventie start tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Stemmingsschommelingen gemeten door seriële verzameling van dagelijkse POMS
Interventie start tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline in hippocampusvolume
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Hippocampale volumes van structurele MRI
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen in pre-pulse-inhibitie (PPI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Verandering in amplitude van de schrikreactie op pols na pre-pulswaarschuwing zoals gemeten door EMG in de orbicularis oculi-spier (aftrekken van gemiddelden over een reeks van 10 herhalingen bij baseline en bij follow-up 16 ± 3 dagen).
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen in een reeks markers van immunoactiviteit gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Baseline, interventietijd, flare-up fase en follow-up
Cytokines, hsCRP en gentranscriptieprofielmarkers van
Baseline, interventietijd, flare-up fase en follow-up
Veranderingen in epigenetische markers van oestrogeengevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Epigenetische (methylering) markers
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen in de dynamiek van de HPA-as (de reactie op het ontwaken van cortisol)
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
De corticale ontwakingsreactie
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen in sensomotorische poorten (P50-onderdrukking) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen in sensomotorische poorten (P50-onderdrukking) vanaf de basislijn
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de microstructuur van de hippocampus
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Hippocampale microstructuur van MRI
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in fMRI-reacties op emotioneel geheugenparadigma
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen in hersenactivatie naar fMRI emotioneel geheugenparadigma - vertraagde herinnering vergeten van woord voorafgaand aan emotionele stoornis
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline in Cohens waargenomen stressscore
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Verandert Cohens waargenomen stressscore
Baseline tot follow-up 16 ± 3 dagen na interventie
Wijzigingen in Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en 1 keer per week tot follow-up na 16 ±3 dagen
Slaapkwaliteit zelf wekelijks gerapporteerd gedurende de interventieperiode
Baseline en 1 keer per week tot follow-up na 16 ±3 dagen
Bijwerkingenscores (projectspecifieke vragenlijst van 15 items)
Tijdsspanne: 7, 12 en 30 dagen na de interventie
Totale bijwerkingenscore tijdens en na de interventieperiode
7, 12 en 30 dagen na de interventie
Wijzigingen in SCL-R (Symptoomchecklist herzien)
Tijdsspanne: Baseline en 1 keer per week van interventie tot follow-up op 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen in symptomen van psychopathologie gedurende de interventieperiode
Baseline en 1 keer per week van interventie tot follow-up op 16 ± 3 dagen na interventie
Inventarisatie van grote depressies (MDI)
Tijdsspanne: Baseline en 1 keer per week van interventie tot follow-up op 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen van depressie gedurende de interventieperiode
Baseline en 1 keer per week van interventie tot follow-up op 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen in profiel van stemmingstoestanden (POMS TMD-score)
Tijdsspanne: Baseline en 1 keer per week van interventie tot follow-up op 16 ± 3 dagen na interventie
Veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen van psychische problemen gedurende de interventieperiode
Baseline en 1 keer per week van interventie tot follow-up op 16 ± 3 dagen na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële hormoonreacties op interventie
Tijdsspanne: Baseline (d.w.z. cyclusdag 5-8), interventietijd (d.w.z. cyclusdag 21-23), opflakkeringsfase (d.w.z. 3-4 dagen na interventie) en follow-up (d.w.z. 16 ± 3 dagen na interventie)
Ovariële hormoonresponsen op interventie, d.w.z. concentraties van oestradiol, progesteron en testosteron in perifeer bloed)
Baseline (d.w.z. cyclusdag 5-8), interventietijd (d.w.z. cyclusdag 21-23), opflakkeringsfase (d.w.z. 3-4 dagen na interventie) en follow-up (d.w.z. 16 ± 3 dagen na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Via de database van Center for Integrated Molecular Brain Imaging (Knudsen et al 2016, NeuroImage) zullen gegevens beschikbaar zijn voor de neurowetenschappelijke onderzoeksgemeenschap, afhankelijk van goedkeuring door de wetenschappelijke raad

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren