Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor kinderen met een obsessief-compulsieve stoornis
25 november 2016 bijgewerkt door: Eva Serlachius, Karolinska Institutet
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor kinderen met een obsessief-compulsieve stoornis: een pilotproef
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) voor kinderen (7-11 jaar) met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) een haalbare en effectieve behandeling is voor kinderen (7-11 jaar) met een obsessief-compulsieve stoornis (OCD).
De opzet van de studie is een pilotstudie met 16 deelnemers.
De behandelingsduur is 12 weken.
De primaire uitkomstmaat is de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS).
Studiedeelnemers zullen 3 maanden na de behandeling worden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11330
- BUP CPF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire DSM-5-diagnose van OCS
- Totale score van ≥16 op de Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
- Leeftijd tussen 7-11 jaar
- Vermogen om Zweeds te begrijpen
- Dagelijks toegang tot internet
- Een ouder die mee kan doen aan de behandeling
- Deelnemers aan psychotrope medicatie moeten gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan de nulmeting een stabiele dosis hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd autismespectrumstoornis, psychose, bipolaire stoornis, ernstige eetstoornis, organische hersenstoornis, leerstoornis
- Suïcidale gedachten
- Kan de basis van het zelfhulpmateriaal van ICBT niet begrijpen
- In de afgelopen 12 maanden een CGT-kuur voor OCS hebben voltooid (gedefinieerd als ten minste 5 CGT-sessies inclusief exposure en responspreventie)
- Lopende psychologische behandeling voor OCS of een andere angststoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie
|
De behandeling bestaat uit een standaard cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis.
De behandeling wordt geleverd via een internetplatform.
Meerdere keren per week werken het kind en zijn/haar ouder(s) de behandeling af met regelmatig therapeutisch contact.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Brown dwangmatige schaal voor kinderen (CY-BOCS)
Tijdsspanne: week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
Verandering in obsessies en compulsies vanaf baseline tot week 12 en 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (C-GAS)
Tijdsspanne: week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
|
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
|
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: week 12, na 3 maanden follow-up
|
week 12, na 3 maanden follow-up
|
|
Obsessief-compulsieve inventaris - kinderversie (OCI-CV)
Tijdsspanne: week 0, week 12, na 3 maanden follow-up en wekelijks tijdens de behandeling
|
week 0, week 12, na 3 maanden follow-up en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Obsessieve-compulsieve inventarisatie voor kinderen herzien - ouderversie (ChOCI-R-P)
Tijdsspanne: week 0, week 12, na 3 maanden follow-up en wekelijks tijdens de behandeling
|
week 0, week 12, na 3 maanden follow-up en wekelijks tijdens de behandeling
|
|
Schaal voor gezinsaccommodatie - Zelf beoordeeld (FAS-SR)
Tijdsspanne: week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
|
Euroqol - Jeugd (EQ-5D-Y)
Tijdsspanne: week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
|
Autismespectrumquotiënt (AQ-10)
Tijdsspanne: week 0
|
week 0
|
|
Schaal voor onderwijs, werk en sociale aanpassing - kind- en ouderversie (EWSAS)
Tijdsspanne: week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
|
Inventarisatie kinderdepressie - korte versie (CDI-S)
Tijdsspanne: week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
|
Stemmings- en gevoelsvragenlijst - bovenliggende versie (MFQ)
Tijdsspanne: week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
week 0, week 12, na 3 maanden follow-up
|
|
Kwalitatieve gegevens over de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: week 3
|
week 3
|
|
Kwalitatieve gegevens over behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
Uniform Meldingsformulier Veiligheidstoezicht (SMURF)
Tijdsspanne: week 6, week 12
|
week 6, week 12
|
|
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tijdsspanne: week 6, week 12
|
week 6, week 12
|
|
Patiëntblootstelling/responspreventie Adherence Scale (PEAS)
Tijdsspanne: week 6, week 12
|
week 6, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REPN 2015/470-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .