- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02663505
Ontwikkeling van een ICU-risicoscore
Ik zie dat u uw ICU-capaciteit riskeert - Ontwikkeling van een ICU-risicoscore
Intensive care-afdelingen zijn onvermijdelijk voor operaties met een hoog risico en/of patiënten met een hoog risico, d.w.z. patiënten met ernstige aandoeningen. Meestal is de capaciteit van deze afdelingen echter zo beperkt dat electieve chirurgie soms moet worden uitgesteld als er geen IC-capaciteit is.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van mogelijke invloeds-/risicofactoren die van belang zijn voor IC-opname in een academisch ziekenhuis in Duitsland en het ontwikkelen van een risicoscore. In een tweede fase wordt de risicoscore voor IC-opname gevalideerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een van de kerntaken van anesthesiologen in ons ziekenhuis om patiënten met een hoog risico op een postoperatief verblijf op de IC te identificeren bij ziekenhuisopname. We weten wel dat er twee soorten factoren zijn die de mogelijkheid van een IC-opname beïnvloeden: Het patiëntgerichte risico, b.v. ernstige omstandigheden en het op de operatie gerichte risico, afhankelijk van het type operatie, met soms een grote kans op perioperatieve complicaties, zoals bloedingen, hemodynamische instabiliteit, longcomplicaties enz. We weten echter niet wat de effectgrootte van deze factoren is en, net zo belangrijk, hoe ze met elkaar samenhangen.
Het doel van deze studie is om het risico van een IC-verblijf te modelleren door patiëntgerichte en operatiegerichte invloedsfactoren. Als er een goed model is, kan dit worden gebruikt om de IC-capaciteit op een objectieve manier te verdelen. Het onderzoek bestaat uit twee fasen. In de eerste fase vindt modelselectie plaats. In de tweede fase zal het ontwikkelde model gevalideerd worden op onafhankelijke data. Gegevens worden verzameld door middel van een gegevensverzamelingsblad dat wordt ingevuld door de verantwoordelijke anesthesiologen bij alle electieve en spoedoperaties gedurende een bepaalde periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ≥ 18 jaar die een operatie ondergingen in het tijdsbestek van gegevensverzameling met ASA-classificatiestatus I-IV
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- ASA-classificatiestatus > IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten die een electieve of spoedoperatie ondergaan.
|
Voor elke patiënt worden de volgende mogelijke beïnvloedende (risico)factoren gedocumenteerd: geslacht, urgentie van de operatie, BMI, leeftijd, ASA-classificatie, randvoorwaarden, lichamelijke conditie, Hb-waarde. In fase 2 worden alleen geselecteerde invloedsfactoren geregistreerd. Behalve de operatie die voor elke patiënt is gepland, wordt er geen enkele ingreep uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De noodzaak van een IC-verblijf
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Dit wordt na afloop van de operatie door de verantwoordelijke anesthesioloog geregistreerd.
|
Meteen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Matthias Grünewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Orsini J, Blaak C, Yeh A, Fonseca X, Helm T, Butala A, Morante J. Triage of Patients Consulted for ICU Admission During Times of ICU-Bed Shortage. J Clin Med Res. 2014 Dec;6(6):463-8. doi: 10.14740/jocmr1939w. Epub 2014 Sep 9.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Wanderer JP, Anderson-Dam J, Levine W, Bittner EA. Development and validation of an intraoperative predictive model for unplanned postoperative intensive care. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):516-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce8fd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICU Risk Score
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .