- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02663505
Entwicklung eines ICU-Risiko-Scores
Ich sehe, dass Sie Ihre Kapazität auf der Intensivstation riskieren – Entwicklung eines ICU-Risiko-Scores
Intensivstationen sind für Hochrisikooperationen und/oder Hochrisikopatienten, d. h. Patienten mit schwerwiegenden Vorerkrankungen, unumgänglich. Allerdings ist die Kapazität dieser Einheiten in der Regel begrenzt, sodass elektive Operationen manchmal verschoben werden müssen, wenn keine Kapazität auf der Intensivstation vorhanden ist.
Ziel dieser Studie ist es, potenzielle Einfluss-/Risikofaktoren zu untersuchen, die für die Aufnahme auf die Intensivstation in einem Universitätsklinikum in Deutschland wichtig sind, und einen Risikoscore zu entwickeln. In einer zweiten Phase wird der Risikoscore für die Aufnahme auf die Intensivstation validiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist eine der Kernaufgaben der Anästhesisten in unserem Krankenhaus, Patienten mit hohem Risiko für einen postoperativen Aufenthalt auf der Intensivstation bei der Aufnahme ins Krankenhaus zu identifizieren. Wir wissen, dass es zwei Arten von Faktoren gibt, die die Möglichkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation beeinflussen: Das patientenzentrierte Risiko, z. schwere Voraussetzungen und das chirurgisch zentrierte Risiko abhängig von der Art der Operation mit manchmal hoher Wahrscheinlichkeit perioperativer Komplikationen, z. B. Blutungen, hämodynamische Instabilität, Lungenkomplikationen usw. Allerdings wissen wir nicht, wie groß die Wirkung dieser Faktoren ist und, was ebenso wichtig ist, wie sie miteinander korrelieren.
Ziel dieser Studie ist es, das Risiko eines Intensivaufenthalts anhand patientenzentrierter und chirurgiezentrierter Einflussfaktoren zu modellieren. Wenn ein gutes Modell vorliegt, kann dieses zur objektiven Zuweisung von Intensivkapazitäten genutzt werden. Die Studie besteht aus zwei Phasen. In der ersten Phase erfolgt die Modellauswahl. In der zweiten Phase wird das entwickelte Modell anhand unabhängiger Daten validiert. Die Daten werden durch ein Datenerfassungsblatt erfasst, das von den verantwortlichen Anästhesisten bei allen Wahl- und Notfalloperationen während eines bestimmten Zeitraums ausgefüllt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ≥ 18 Jahre, die im Zeitraum der Datenerhebung operiert wurden, mit ASA-Klassifizierungsstatus I-IV
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- ASA-Klassifizierungsstatus > IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Patienten, die sich einer elektiven Operation oder einer Notfalloperation unterziehen.
|
Für jeden Patienten werden folgende mögliche Einflussfaktoren (Risikofaktoren) dokumentiert: Geschlecht, Dringlichkeit der Operation, BMI, Alter, ASA-Klassifizierung, Voraussetzungen, körperliche Fitness, Hb-Wert. In Phase 2 werden nur ausgewählte Einflussfaktoren erfasst. Abgesehen von der für jeden Patienten geplanten Operation wird kein Eingriff durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Notwendigkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Dies wird nach Abschluss der Operation vom verantwortlichen Anästhesisten protokolliert.
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Unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Matthias Grünewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Orsini J, Blaak C, Yeh A, Fonseca X, Helm T, Butala A, Morante J. Triage of Patients Consulted for ICU Admission During Times of ICU-Bed Shortage. J Clin Med Res. 2014 Dec;6(6):463-8. doi: 10.14740/jocmr1939w. Epub 2014 Sep 9.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Wanderer JP, Anderson-Dam J, Levine W, Bittner EA. Development and validation of an intraoperative predictive model for unplanned postoperative intensive care. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):516-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce8fd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICU Risk Score
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