- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02663505
Utvikling av en ICU-risikoscore
Jeg ser at du risikerer ICU-kapasiteten din - Utvikling av en ICU-risikoscore
Intensivavdelinger er uunngåelige for høyrisiko kirurgi og/eller høyrisikopasienter, dvs. pasienter med alvorlige forutsetninger. Imidlertid er vanligvis kapasiteten til disse enhetene begrenset slik at til tider må elektiv kirurgi utsettes dersom det ikke er ICU-kapasitet.
Målet med denne studien er å undersøke potensielle påvirknings-/risikofaktorer som er viktige for ICU-innleggelse ved et universitetssykehus i Tyskland og utvikle en risikoscore. I en andre fase vil risikoskåren for innleggelse på intensivavdelingen bli validert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en av kjerneoppgavene til anestesileger på sykehuset vårt å identifisere pasienter med høy risiko for et intensivopphold etter operasjonen ved sykehusinnleggelse. Vi vet at det er to typer faktorer som påvirker muligheten for ICU-innleggelse: Pasientsentrert risiko f.eks. alvorlige forutsetninger og operasjonssentrert risiko avhengig av type kirurgi med noen ganger stor mulighet for perioperative komplikasjoner, dvs. blødninger, hemodynamisk ustabilitet, lungekomplikasjoner etc. Vi vet imidlertid ikke effektstørrelsen til disse faktorene og, like viktig, hvordan de er korrelert med hverandre.
Målet med denne studien er å modellere risikoen for et intensivopphold ved hjelp av pasientsentrerte og operasjonssentrerte påvirkningsfaktorer. Hvis en god modell oppnås, kan denne brukes til å tildele ICU-kapasitet på en objektiv måte. Studiet består av to faser. I den første fasen utføres modellvalg. I den andre fasen vil den utviklede modellen bli validert på uavhengige data. Data vil bli samlet inn av et datainnsamlingsark utfylt av ansvarlige anestesileger i all elektiv og akuttkirurgi i løpet av en bestemt tidsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥ 18 år som får kirurgi i tidsrammen for datainnsamling med ASA-klassifiseringsstatus I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- ASA klassifiseringsstatus > IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Pasienter som får enten elektiv eller akuttkirurgi.
|
For hver pasient er følgende potensielle påvirknings(risiko)faktorer dokumentert: kjønn, operasjonens haster, BMI, alder, ASA-klassifisering, forutsetninger, fysisk form, Hb-verdi. I fase 2 vil kun utvalgte påvirkningsfaktorer bli registrert. Ingen intervensjon vil bli utført bortsett fra operasjonen som er planlagt for hver pasient. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nødvendigheten av et ICU-opphold
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Dette registreres av ansvarlig anestesilege etter gjennomført operasjon.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Matthias Grünewald, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Orsini J, Blaak C, Yeh A, Fonseca X, Helm T, Butala A, Morante J. Triage of Patients Consulted for ICU Admission During Times of ICU-Bed Shortage. J Clin Med Res. 2014 Dec;6(6):463-8. doi: 10.14740/jocmr1939w. Epub 2014 Sep 9.
- Lupei MI, Chipman JG, Beilman GJ, Oancea SC, Konia MR. The association between ASA status and other risk stratification models on postoperative intensive care unit outcomes. Anesth Analg. 2014 May;118(5):989-94. doi: 10.1213/ANE.0000000000000187.
- Wanderer JP, Anderson-Dam J, Levine W, Bittner EA. Development and validation of an intraoperative predictive model for unplanned postoperative intensive care. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):516-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31829ce8fd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICU Risk Score
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .