- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02670733
Effect van verhoogde positieve eind-expiratoire druk op intracraniale druk in verschillende respiratoire mechanismen bij acuut respiratoir distress-syndroom
Er bestaat bezorgdheid dat het gebruik van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) voor de behandeling van longcomplicaties bij patiënten met hersenletsel mogelijk de intracraniale druk (ICP) kan verhogen en de neurologische status kan verslechteren. Er wordt gesuggereerd dat zowel de compliantie van het ademhalingssysteem als de ventriculaire compliantie zouden bijdragen aan de verhoging van de ICP wanneer de PEEP toeneemt. In theorie kan PEEP een verhoging van de ICP veroorzaken door de intrathoracale druk te verhogen en de veneuze terugstroom te verminderen. De overdracht van PEEP naar de borstholte hangt echter af van de eigenschappen van de long- en borstwand. Experimenteel onderzoek toonde aan dat wanneer de compliantie van de borstwand laag is, PEEP de intrathoracale druk aanzienlijk kan verhogen; terwijl een lage longcompliantie de overdracht van luchtwegdruk kan minimaliseren. Het wordt algemeen erkend dat de longcompliantie afneemt bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) als gevolg van uitgebreide alveolaire collaps. Er is echter gemeld dat de elasticiteitsverhouding (de verhouding tussen de elasticiteit van de borstwand en het ademhalingssysteem, waarbij elasticiteit de reciproque van compliantie is) kan variëren van 0,2 tot 0,8. Daarom is het belangrijk om de compliantie van de borstwand en de long te onderscheiden bij het onderzoeken van het effect van PEEP op ICP.
Omdat de intrathoracale druk (pleuradruk) in klinische situaties moeilijk te meten is, wordt de slokdarmdruk (Pes) beschouwd als een surrogaat van de intrathoracale druk. In de huidige studie bepalen de onderzoekers het effect van PEEP op intrathoracale druk en ICP door Pes-meting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder;
- Glasgow-comascore ≤ 8;
- Ventriculaire ICP-monitor werd geplaatst voor ICP-monitoring en cerebrospinale vloeistof (CSF) drainage;
- Behoefte aan mechanische ventilatie met PEEP;
- ARDS werd gediagnosticeerd volgens de Berlin Definition.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit die meer dan 10 μg/kg/min dopamine of meer dan 0,5 μg/kg/min noradrenaline vereist;
- ICP > 25 mmHg;
- Slokdarmvarices;
- Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie;
- Bewijs van actieve luchtlekkage uit de long, inclusief bronchopleurale fistel, pneumothorax, pneumomediastinum of bestaande thoraxdrain;
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hoge responsiviteit van ICP op PEEP
Na het verhogen van de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O naar 15 cmH2O, stijgt de intracraniale druk (ICP) tot boven de mediaan voor de onderzoekspopulatie.
|
Er wordt positieve eindexpiratoire druk toegepast bij 5 cmH2O en 15 cmH2O
Andere namen:
|
|
lage respons van ICP op PEEP
Na het verhogen van de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O naar 15 cmH2O, neemt het niveau van de intracraniale druk (ICP) toe tot onder de mediaan voor de onderzoekspopulatie.
|
Er wordt positieve eindexpiratoire druk toegepast bij 5 cmH2O en 15 cmH2O
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ICP-niveau in verschillende PEEP-niveaus
Tijdsspanne: Baseline ICP bij PEEP van 5 cmH2O en 15 minuten na verhoging van het PEEP-niveau tot 15 cmH2O
|
Baseline ICP bij PEEP van 5 cmH2O en 15 minuten na verhoging van het PEEP-niveau tot 15 cmH2O
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2015-023-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .