Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlichting en keuze van ouders over screening op pasgeborenen en retentie van bloedvlekken

3 februari 2016 bijgewerkt door: Jeffrey Botkin, University of Utah
Om de inhoud, timing, werkzaamheid en impact van prenatale voorlichting over screening op pasgeborenen in het algemeen en het vasthouden van monsters in het bijzonder aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt algemeen erkend dat nieuwe ouders onvoldoende informatie krijgen over neonatale screening (NBS) en weinig of geen informatie over het bewaren van resterende monsters van neonatale screening. Ons huidige onderzoek (R01 HD058854) toont duidelijk aan dat ouders NBS en het onderzoeksgebruik van restmonsters steunen, maar ze willen informatie voordat het kind wordt geboren en willen een geïnformeerde keuze met betrekking tot het bewaren en gebruiken van restmonsters. Eerder onderzoek heeft de basiselementen geschetst van wat ouders in het algemeen willen weten over NBS. Aangezien veel staten echter een "opt-out"-benadering hanteren voor restmonsters, is het onduidelijk welke basisinformatie ouders willen weten om een ​​geïnformeerde keuze over deze praktijk mogelijk te maken. Hoewel wordt erkend dat het bewaren en gebruiken van resterende NBS-monsters een waardevol onderzoeksmiddel is, bestaat er in de NBS-gemeenschap de heersende bezorgdheid dat discussie hierover ertoe zal leiden dat sommige ouders NBS helemaal weigeren. Sommige autoriteiten hebben gesuggereerd dat besprekingen over NBS en het bewaren van restmonsters afzonderlijk worden gevoerd om het risico te verkleinen dat ouders de problemen door elkaar halen en NBS helemaal weigeren.

Om dit aan te pakken heeft het project de volgende specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1) Bepalen wat zwangere vrouwen, jonge moeders en hun partners willen weten over het bewaren en gebruiken van bloedvlekkenmonsters

Specifiek doel 2) Educatieve multimediahulpmiddelen creëren voor gebruik in de prenatale zorgomgeving die basisinformatie verschaffen over NBS en de kerninformatie bepaald door Specifiek doel 1 over het bewaren en gebruiken van restmonsters.

Specifiek doel 3) Het bepalen van de impact van de prenatale educatie-interventie op de kennis, attitudes en beslissingen van ouders met betrekking tot NBS-diensten en het bewaren en gebruiken van restmonsters in diverse populaties van Engels- en Spaanssprekende zwangere vrouwen.

Specifiek doel 4) Onderzoeken van de normatieve/ethische implicaties van de resultaten van SA3 voor de uitvoering van NBS-programma's van de staat. Aanbevelingen over de inhoud en timing van ouderlijk NBS-onderwijs zullen worden ontwikkeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

664

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (> 18 jaar) vrouwen
  • Ongecompliceerde zwangerschap
  • Engels en Spaans sprekend
  • Partners van zwangere vrouwen die zijn bevallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar
  • Gecompliceerde zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBS + DBS educatieve films bekijken
Groep A: zwangere vrouwen die tijdens een bezoek tussen 30 en 40 weken zwangerschap de NBS en restmonsterfilms en gedrukt materiaal zullen bekijken.
Gedragsmatig: Filmpje newborn screening bekijken
NBS Film en gedrukte brochure werden bekeken door de deelnemers
Gedragsmatig: Filmpje Residual Dried Blood Spot bekijken
DBS Movie en een gedrukte brochure werden bekeken door de deelnemers
Experimenteel: Alleen NBS educatieve film bekijken
Groep B: zwangere vrouwen die tussen de 30 en 40 weken tijdens één bezoek alleen de NBS-film en het gedrukte materiaal zullen bekijken. De films worden vertoond op een tablet-pc.
Gedragsmatig: Filmpje newborn screening bekijken
NBS Film en gedrukte brochure werden bekeken door de deelnemers
Geen tussenkomst: Geen educatieve interventies
Controlegroep: zwangere vrouwen die geen experimentele interventie krijgen tijdens de zwangerschap of de periode na de bevalling, maar wel alle informatie ontvangen die routinematig wordt verstrekt door hun verloskundige kliniek en/of bevallingscentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feitelijke kennis over screening op pasgeborenen zoals beoordeeld door middel van een enquête-instrument dat voor het project is ontworpen
Tijdsspanne: 2-4 weken na uitgerekende datum
Kennis van sleutelitems over screening op pasgeborenen die werden overgebracht in de educatieve interventies
2-4 weken na uitgerekende datum
Feitelijke kennis over retentie en gebruik van bloedvlekken bij pasgeborenen zoals beoordeeld door middel van een enquête-instrument dat voor het project is ontworpen
Tijdsspanne: 2-4 weken na uitgerekende datum
Kennis van belangrijke items over opgedroogde bloedvlekken bij pasgeborenen die werden overgebracht in de educatieve interventies
2-4 weken na uitgerekende datum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van partners van de zwangere vrouwen met betrekking tot neonatale screening op basis van een voor het onderzoek ontworpen enquête-instrument
Tijdsspanne: 2-4 weken na uitgerekende datum
Kennis van newbornscreening
2-4 weken na uitgerekende datum
Kennis van partners van de zwangere vrouwen met betrekking tot retentie en gebruik van opgedroogde bloedvlekken bij pasgeborenen op basis van een enquête-instrument dat voor het onderzoek is ontworpen
Tijdsspanne: 2-4 weken na uitgerekende datum
Kennis van opgedroogde bloedvlekken bij pasgeborenen
2-4 weken na uitgerekende datum
Een attitudemeting met betrekking tot ondersteuning van screeningprogramma's voor pasgeborenen
Tijdsspanne: 2-4 weken na uitgerekende datum
Houdingen ten aanzien van ondersteuning voor screening op pasgeborenen
2-4 weken na uitgerekende datum
Een attitudebeoordeling met betrekking tot ondersteuning voor het behouden en gebruiken van opgedroogde restbloedvlekken bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 2-4 weken na uitgerekende datum
Houding met betrekking tot ondersteuning voor opgedroogde bloedvlekken bij pasgeborenen
2-4 weken na uitgerekende datum
De klinische keuzes die deelnemers maken met betrekking tot deelname aan de neonatale screening
Tijdsspanne: 2-4 weken na uitgerekende datum
Keuze van ouders over screening op pasgeborenen
2-4 weken na uitgerekende datum
De klinische keuzes gemaakt door deelnemers met betrekking tot deelname aan het behouden en gebruiken van gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 2-4 weken na uitgerekende datum
Keuze van ouders over het vasthouden van gedroogde bloedvlekken
2-4 weken na uitgerekende datum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Albert Einstein College of Medicine
University of California, San Francisco
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Case Western Reserve University
Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Botkin, MD, MPH, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00060088
  • R01HG006266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren