- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02676245
Educación y elección de los padres sobre la detección de recién nacidos y la retención de manchas de sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es ampliamente reconocido que los nuevos padres reciben información insuficiente sobre el cribado neonatal (NBS) y poca o ninguna información sobre la retención de muestras residuales del cribado neonatal. Nuestra investigación actual (R01 HD058854) demuestra claramente que los padres apoyan la NBS y el uso de muestras residuales en la investigación, pero quieren información antes de que nazca el niño y quieren una elección informada con respecto a la retención y el uso de muestras residuales. Investigaciones anteriores han esbozado los elementos básicos de lo que los padres quieren saber sobre NBS en general. Sin embargo, dado que muchos estados están adoptando un enfoque de "exclusión voluntaria" para las muestras residuales, no está claro qué información básica quieren saber los padres para permitir una elección informada sobre esta práctica. Si bien se reconoce que la retención y el uso de muestras residuales de NBS es un recurso de investigación valioso, existe una preocupación generalizada en la comunidad de NBS de que la discusión de esto lleve a algunos padres a rechazar NBS por completo. Algunas autoridades han sugerido que las discusiones sobre NBS y la retención de muestras residuales se realicen por separado para reducir el riesgo de que los padres confundan los problemas y rechacen NBS por completo.
Para abordar esto, el proyecto tiene los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1) Determinar lo que las mujeres embarazadas, las madres jóvenes y sus parejas quieren saber sobre la retención y el uso de muestras de gotas de sangre residual.
Objetivo específico 2) Crear herramientas educativas multimedia para ser utilizadas en el entorno de atención prenatal que proporcionarán información básica sobre NBS y la información central determinada a través del Objetivo específico 1 sobre la retención y el uso de muestras residuales.
Objetivo específico 3) Determinar el impacto de la intervención de educación prenatal en el conocimiento, las actitudes y las decisiones de los padres con respecto a los servicios de NBS y la retención y uso de muestras residuales en diversas poblaciones de mujeres embarazadas de habla inglesa y española.
Objetivo específico 4) Examinar las implicaciones normativas/éticas de los resultados de SA3 para la realización de programas estatales de SbN. Se desarrollarán recomendaciones sobre el contenido y el momento de la educación de NBS para padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (> 18 años)
- Embarazo sin complicaciones
- Habla ingles y español
- Parejas de mujeres embarazadas que han dado a luz.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- embarazo complicado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Visualización de películas educativas NBS + DBS
Grupo A: mujeres embarazadas que verán la NBS y películas de muestras residuales y materiales impresos durante una visita entre las 30 y 40 semanas de gestación.
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Los participantes vieron la película NBS y el folleto impreso.
Los participantes vieron la película DBS y el folleto impreso.
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Experimental: Ver solo películas educativas de NBS
Grupo B: mujeres embarazadas que solo verán la película NBS y materiales impresos en una visita entre las 30 y 40 semanas.
Las películas se presentarán en una tableta PC.
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Los participantes vieron la película NBS y el folleto impreso.
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Sin intervención: Sin intervenciones educativas
Grupo de control: mujeres embarazadas que no recibirán ninguna intervención experimental durante el embarazo o el período posparto, pero recibirán cualquier información que su clínica de obstetricia y/o centro de parto brinde de manera rutinaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento fáctico sobre el cribado neonatal evaluado a través de un instrumento de encuesta diseñado para el proyecto
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Conocimiento de los elementos clave sobre el tamizaje neonatal que se transmitieron en las intervenciones educativas
|
2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Conocimiento fáctico sobre la retención y el uso de gotas de sangre de recién nacidos según lo evaluado a través de un instrumento de encuesta diseñado para el proyecto
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Conocimiento de elementos clave sobre manchas de sangre seca de recién nacidos que se transmitieron en las intervenciones educativas
|
2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento de las parejas de las gestantes sobre el tamizaje neonatal a partir de un instrumento de encuesta diseñado para el estudio
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Conocimiento de tamizaje neonatal.
|
2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Conocimiento de las parejas de las gestantes sobre la retención y uso de gotas de sangre seca del recién nacido a partir de un instrumento de encuesta diseñado para el estudio
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Conocimiento de las manchas de sangre seca del recién nacido.
|
2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Una evaluación de actitudes con respecto al apoyo a los programas de tamizaje neonatal
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Actitudes con respecto al apoyo al tamizaje neonatal
|
2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Una evaluación de actitudes con respecto al apoyo para la retención y el uso de gotas de sangre seca residual del recién nacido
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Actitudes sobre el apoyo a las manchas de sangre seca del recién nacido
|
2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Las elecciones clínicas hechas por los participantes con respecto a la participación en el tamizaje neonatal
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Elección de los padres sobre la detección del recién nacido
|
2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Las elecciones clínicas hechas por los participantes con respecto a la participación en la retención y el uso de gotas de sangre seca.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Elección de los padres sobre la retención de manchas de sangre seca
|
2-4 semanas después de la fecha de vencimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R Botkin, MD, MPH, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Botkin JR, Rothwell E, Anderson RA, Goldenberg A, Kuppermann M, Dolan SM, Rose NC, Stark L. What parents want to know about the storage and use of residual newborn bloodspots. Am J Med Genet A. 2014 Nov;164A(11):2739-44. doi: 10.1002/ajmg.a.36694. Epub 2014 Aug 4.
- Botkin JR, Rothwell E, Anderson RA, Rose NC, Dolan SM, Kuppermann M, Stark LA, Goldenberg A, Wong B. Prenatal Education of Parents About Newborn Screening and Residual Dried Blood Spots: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Jun 1;170(6):543-9. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.4850.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00060088
- R01HG006266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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