Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja rodziców i wybór dotyczący badań przesiewowych noworodków i zatrzymywania plam krwi

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jeffrey Botkin, University of Utah
Zajęcie się treścią, terminem, skutecznością i wpływem edukacji prenatalnej na temat badań przesiewowych noworodków ogólnie, aw szczególności przechowywania próbek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie uznaje się, że nowi rodzice otrzymują niewystarczające informacje na temat badań przesiewowych noworodków (NBS) i niewiele lub nie otrzymują żadnych informacji na temat zatrzymywania pozostałych próbek do badań przesiewowych noworodków. Nasze obecne badanie (R01 HD058854) wyraźnie pokazuje, że rodzice popierają NBS i wykorzystanie w badaniach resztkowych próbek, ale chcą informacji przed urodzeniem dziecka i świadomego wyboru dotyczącego przechowywania i wykorzystania szczątkowych próbek. Poprzednie badania nakreśliły podstawowe elementy tego, co rodzice chcą wiedzieć ogólnie o NBS. Jednak biorąc pod uwagę, że wiele stanów przyjmuje podejście „opt-out” w przypadku próbek pozostałości, nie jest jasne, jakie podstawowe informacje rodzice chcą znać, aby umożliwić świadomy wybór tej praktyki. Chociaż uznaje się, że przechowywanie i wykorzystywanie pozostałości próbek NBS jest cennym źródłem badań, w społeczności NBS przeważają obawy, że dyskusja na ten temat doprowadzi niektórych rodziców do całkowitego odrzucenia NBS. Niektóre władze zasugerowały, aby dyskusje na temat NBS i zatrzymania próbek resztkowych były prowadzone oddzielnie, aby zmniejszyć ryzyko, że rodzice pomylą te kwestie i całkowicie odrzucą NBS.

Aby temu zaradzić, projekt ma następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1) Ustalenie, co kobiety w ciąży, młode matki i ich partnerzy chcą wiedzieć na temat przechowywania i wykorzystywania pozostałości próbek krwi

Cel szczegółowy 2) Stworzenie multimedialnych narzędzi edukacyjnych do wykorzystania w środowisku opieki prenatalnej, które będą dostarczać podstawowych informacji na temat NBS oraz podstawowych informacji określonych w Celu Szczegółowym 1 na temat przechowywania i wykorzystania próbek resztkowych.

Cel szczegółowy 3) Określenie wpływu interwencji edukacji prenatalnej na wiedzę, postawy i decyzje rodziców dotyczące usług NBS oraz przechowywania i wykorzystywania próbek szczątkowych w różnych populacjach kobiet ciężarnych mówiących po angielsku i hiszpańsku.

Cel szczegółowy 4) Zbadanie normatywnych/etycznych implikacji wyników SA3 dla prowadzenia państwowych programów NBS. Opracowane zostaną zalecenia dotyczące treści i harmonogramu edukacji rodziców NBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe (> 18 lat) kobiety
  • Nieskomplikowana ciąża
  • Mówiący po angielsku i hiszpańsku
  • Partnerzy kobiet w ciąży, które rodziły.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety młodsze niż 18 lat
  • Skomplikowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oglądanie filmów edukacyjnych NBS + DBS
Grupa A: kobiety w ciąży, które podczas jednej wizyty między 30 a 40 tygodniem ciąży obejrzą filmy z NBS i próbki szczątkowe oraz materiały drukowane.
Behawioralne: Oglądanie filmu o pokazie noworodków
Uczestnicy obejrzeli film NBS i drukowaną broszurę
Behawioralne: Oglądanie filmu Pozostałości zaschniętej plamy krwi
Uczestnicy obejrzeli film DBS oraz drukowaną broszurę
Eksperymentalny: Oglądanie tylko filmu edukacyjnego NBS
Grupa B: kobiety w ciąży, które obejrzą tylko film NBS i materiały drukowane na jednej wizycie między 30 a 40 tygodniem. Filmy będą wyświetlane na tablecie PC.
Behawioralne: Oglądanie filmu o pokazie noworodków
Uczestnicy obejrzeli film NBS i drukowaną broszurę
Brak interwencji: Brak interwencji edukacyjnych
Grupa kontrolna: kobiety w ciąży, które nie otrzymają żadnej eksperymentalnej interwencji w czasie ciąży lub w okresie poporodowym, ale otrzymają wszelkie informacje rutynowo dostarczane przez ich klinikę położniczą i/lub ośrodek porodowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista wiedza na temat badań przesiewowych noworodków oceniana za pomocą narzędzia ankiety zaprojektowanego na potrzeby projektu
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po terminie
Znajomość kluczowych elementów dotyczących badań przesiewowych noworodków, które zostały przekazane w interwencjach edukacyjnych
2-4 tygodnie po terminie
Rzeczywista wiedza na temat zatrzymywania i stosowania plam krwi u noworodków, oceniana za pomocą narzędzia ankiety zaprojektowanego na potrzeby projektu
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po terminie
Znajomość kluczowych elementów dotyczących noworodkowych zaschniętych plam krwi, które były przekazywane w interwencjach edukacyjnych
2-4 tygodnie po terminie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza partnerów ciężarnych na temat badań przesiewowych noworodków na podstawie opracowanego na potrzeby badania narzędzia ankietowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po terminie
Znajomość badań przesiewowych noworodków
2-4 tygodnie po terminie
Wiedza partnerów kobiet ciężarnych na temat utrzymywania się i stosowania zaschniętych plam krwi u noworodków na podstawie zaprojektowanego do badania instrumentu ankietowego
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po terminie
Znajomość noworodkowych zaschniętych plam krwi
2-4 tygodnie po terminie
Ocena postawy w zakresie wsparcia programów badań przesiewowych noworodków
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po terminie
Postawy dotyczące wsparcia badań przesiewowych noworodków
2-4 tygodnie po terminie
Ocena postawy dotycząca wsparcia dla zatrzymywania i wykorzystywania pozostałości zaschniętych plam krwi u noworodków
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po terminie
Postawy dotyczące wsparcia noworodków zaschniętych plam krwi
2-4 tygodnie po terminie
Wybory kliniczne dokonane przez uczestników dotyczące udziału w badaniach przesiewowych noworodków
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po terminie
Wybór rodziców na temat badań przesiewowych noworodków
2-4 tygodnie po terminie
Dokonywane przez uczestników wybory kliniczne dotyczące udziału w retencji i stosowaniu zaschniętych plam krwi
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po terminie
Wybór rodziców odnośnie zatrzymywania zaschniętych plam krwi
2-4 tygodnie po terminie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Albert Einstein College of Medicine
University of California, San Francisco
National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Case Western Reserve University
Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey R Botkin, MD, MPH, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00060088
  • R01HG006266 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe noworodków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj