Fase I-dosisescalatie van enkelvoudige fractie Adjuvans Stereotactisch lichaam Gedeeltelijke borstbestraling Vroeg stadium Borst CA

Inclusiecriteria:

• Ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve epitheliale (ductale, medullaire, papillaire, slijmachtige (colloïde) of tubulaire histologieën
• Bereid en in staat om toestemming te geven
• Leeftijd >=18 jaar.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Passende stadiëringsonderzoeken identificeren als American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium 0, I of II borstkanker. In stadium II moet de tumorgrootte 3 cm of minder zijn.
• Chirurgische behandeling van de borst met lumpectomie Clinical Target Volume (CTV) marge tot 5 cm in maximale afmeting met histologisch bevestigde marges vrij van tumor (negatieve marges gedefinieerd als geen tumor op inkt in alle richtingen). Re-excisie van chirurgische marges is toegestaan.
• Grove ziekte in de borst moet unifocaal zijn. (Patiënten met microscopische multifocaliteit komen in aanmerking zolang de totale omvang van de tumor, grof en microscopisch, een volume inneemt met de grootste afmeting van 3 cm of minder)
• Patiënten met een invasieve ziekte moeten een okselstadiëring ondergaan, waaronder: alleen een schildwachtklierbiopsie als de schildwachtklier negatief is, een schildwachtklierbiopsie gevolgd door okseldissectie met minimaal 6 bemonsterde okselklieren als de schildwachtklier positief is, of alleen okseldissectie (met een minimaal 6 okselklieren). Patiënten met DCIS hoeven geen okselstadiëring te ondergaan.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-borstinvasieve maligniteiten komen in aanmerking als ze 1 jaar of langer ziektevrij waren voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• T2 (>3,0 cm), T3, stadium III of stadium IV borstkanker
• Meer dan 3 histologisch positieve oksellymfeklieren of oksellymfeklieren met microscopische of macroscopische extracapsulaire extensie.
• Positieve niet-axillaire schildwachtklieren of bewijs van verdachte supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren door beeldvorming of lichamelijk onderzoek, tenzij biopsie en negatief bevonden voor tumor.
• Bewijs door lichamelijk onderzoek of mammografie van andere verdachte massa's, dichtheden of microcalcificaties in beide borsten, tenzij biopsie en goedaardig bevonden.
• Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
• Multicentrisch grof mammacarcinoom (hetzij DCIS of invasieve kanker) of microscopisch mammacarcinoom dat een volume inneemt met maximale afmetingen van meer dan 3 centimeter.
• Synchrone bilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker.
• Ziekte van Paget van de tepel.
• Eerdere bestraling van de borst aan de ipsilaterale zijde of thoraxbestraling aan de ipsilaterale zijde.
• Behandelplan met regionale nodale bestraling.
• Elke eerdere behandeling met bestraling of chemotherapie voor de huidig ​​gediagnosticeerde borstkanker voorafgaand aan de registratie. Endocriene therapie mag worden gegeven, maar niet binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en moet worden stopgezet als de patiënt chemotherapie krijgt totdat de chemotherapie is voltooid. Patiënten moeten vóór registratie stoppen met hormonale middelen zoals raloxifeen, tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren.
• Patiënten met vasculaire collageenziekte, met name dermatomyositis met een creatinefosfokinase (CPK) -niveau boven normaal of actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie.
• Zwangerschap of borstvoeding op het moment van aanmelding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals condoom/diafragma en zaaddodend schuim, spiraaltje of voorgeschreven anticonceptiepillen.
• Patiënten met ernstige co-extensieve comorbiditeiten of significante psychiatrische aandoeningen.