Egyetlen frakciójú adjuváns sztereotaktikus test részleges emlőbesugárzásának dóziseszkalációja, I. fázis, korai stádiumú emlő CA

Bevételi kritériumok:

• Ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy invazív epithelialis (ductalis, medulláris, papilláris, mucinosus (kolloid) vagy tubuláris szövettan
• Hajlandó és képes beleegyezést adni
• Életkor >=18 év.
• Teljesítmény állapota Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
• Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Megfelelő stádiumvizsgálatok, amelyek az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 0., I. vagy II. stádiumú emlőrákot azonosítják. II. stádiumban a daganat méretének legfeljebb 3 cm-nek kell lennie.
• Az emlő sebészeti kezelése lumpectomiával Klinikai céltérfogat (CTV) margó maximum 5 cm-ig, szövettanilag igazolt, tumormentes margókkal (negatív margók definíció szerint minden irányban nincs daganat a tintán). A műtéti szélek újrametszése megengedett.
• A mellen belüli súlyos betegségnek egyfokozatúnak kell lennie. (A mikroszkopikus multifokális betegek mindaddig jogosultak, amíg a tumor teljes kiterjedése, durva és mikroszkopikus, egy olyan térfogatot foglal el, amelynek legnagyobb mérete 3 cm vagy annál kisebb)
• Az invazív betegségben szenvedő betegeknél axilláris stádiummeghatározást kell végezni, beleértve a következőket: egyedül őrcsomó-biopszia, ha az őrcsomó negatív, őrcsomó-biopszia, majd hónalj disszekciója legalább 6 hónaljcsomó mintájával, ha az őrcsomó pozitív, vagy hónalj disszekció egyedül (egy minimum 6 hónaljcsomó). A DCIS-ben szenvedő betegeknél nem szükséges axilláris staging.
• Azok a betegek, akiknek az anamnézisében nem emlőinvazív rosszindulatú daganatok szerepeltek, jogosultak arra, hogy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 évig betegségmentesek voltak.

Kizárási kritériumok:

• T2 (>3,0 cm), T3, III. vagy IV. stádiumú emlőrák
• Több mint 3 szövettanilag pozitív hónaljnyirokcsomó vagy hónaljnyirokcsomó mikroszkopikus vagy makroszkopikus extrakapszuláris kiterjedéssel.
• Pozitív, nem hónaljban lévő őrszemcsomók vagy gyanús supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőcsomók bizonyítékai képalkotó vagy fizikális vizsgálat alapján, kivéve, ha biopsziát vettek át, és daganatra negatívnak találták.
• Fizikai vizsgálat vagy mammográfiás bizonyítékok egyéb gyanús tömegekre, denzitásokra vagy mikromeszesedésekre mindkét emlőben, kivéve, ha biopsziát vettek és jóindulatúnak találták.
• Nem epiteliális emlőrák, például szarkóma vagy limfóma.
• Multicentrikus durva emlőkarcinóma (DCIS vagy invazív rák) vagy mikroszkopikus emlőkarcinóma, amelynek mérete meghaladja a 3 centimétert.
• Szinkron kétoldali invazív vagy nem invazív emlőrák.
• a mellbimbó Paget-betegsége.
• Korábbi mellbesugárzás az ipsilaterális oldalon vagy mellkasi besugárzás az ipszilaterális oldalon.
• Területi csomóponti besugárzást tartalmazó kezelési terv.
• Bármilyen előzetes sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelés a jelenleg diagnosztizált emlőrák esetében a regisztráció előtt. Endokrin terápia adható, de nem a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül, és le kell állítani, ha a beteg a kemoterápia befejezéséig kemoterápiát kap. A betegeknek a regisztráció előtt abba kell hagyniuk minden hormonális szer, például raloxifen, tamoxifen vagy más szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok szedését.
• Kollagén-érrendszeri betegségben szenvedő betegek, különösen dermatomyositisben, ahol a kreatin-foszfokináz (CPK) szintje meghaladja a normál vagy aktív bőrkiütést, szisztémás lupusz eritematózist vagy szklerodermát.
• Terhesség vagy szoptatás a regisztrációkor. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszerek, például óvszer/rekeszizom és spermicid hab, méhen belüli eszköz vagy vényköteles fogamzásgátló tabletták használatába.
• Súlyos kísérőbetegségben vagy súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.