Escalonamento de Dose Fase I de Adjuvante de Fração Única Estereotáxica Corporal Irradiação Parcial da Mama CA de Mama em Estágio Inicial

Critério de inclusão:

• Carcinoma ductal in situ (CDIS) ou epitelial invasivo (ductal, medular, papilar, mucinoso (colóide) ou histologias tubulares
• Disposto e capaz de fornecer consentimento
• Idade >=18 anos.
• Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Estudos de estadiamento apropriados identificando como câncer de mama estágio 0, I ou II do Comitê Conjunto Americano sobre o Câncer (AJCC). Se o estágio II, o tamanho do tumor deve ser de 3 cm ou menos.
• Tratamento cirúrgico da mama com tumorectomia Margem de volume alvo clínico (CTV) de até 5 cm na dimensão máxima com margens histologicamente confirmadas livres de tumor (margens negativas definidas como nenhum tumor na tinta em todas as direções). A reexcisão das margens cirúrgicas é permitida.
• A doença macroscópica dentro da mama deve ser unifocal. (Pacientes com multifocalidade microscópica são elegíveis desde que a extensão total do tumor, macro e microscópica, ocupe um volume com maior dimensão de 3 cm ou menos)
• Pacientes com doença invasiva devem ter estadiamento axilar, incluindo: biópsia do linfonodo sentinela isoladamente se o linfonodo sentinela for negativo, biópsia do linfonodo sentinela seguida de dissecção axilar com um mínimo de 6 linfonodos axilares amostrados se o linfonodo sentinela for positivo ou dissecção axilar isoladamente (com mínimo de 6 gânglios axilares). Pacientes com CDIS não precisam ter estadiamento axilar.
• Pacientes com histórico de malignidades não invasivas da mama são elegíveis se estiverem livres de doença por 1 ou mais anos antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Câncer de mama T2 (>3,0 cm), T3, estágio III ou estágio IV
• Mais de 3 linfonodos axilares histologicamente positivos ou linfonodos axilares com extensão extracapsular microscópica ou macroscópica.
• Linfonodos sentinelas não axilares positivos ou evidência de linfonodos mamários internos, infraclaviculares ou supraclaviculares suspeitos por imagem ou exame físico, a menos que biopsiado e negativo para tumor.
• Evidência por exame físico ou mamografia de outras massas, densidades ou microcalcificações suspeitas em qualquer uma das mamas, a menos que a biópsia seja considerada benigna.
• Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma.
• Carcinoma de mama macrocêntrico multicêntrico (CDIS ou câncer invasivo) ou carcinoma de mama microscópico ocupando um volume com dimensões máximas de mais de 3 centímetros.
• Câncer de mama bilateral síncrono invasivo ou não invasivo.
• Doença de Paget do mamilo.
• Radiação mamária anterior no lado ipsilateral ou radiação torácica no lado ipsilateral.
• Plano de tratamento que inclui irradiação nodal regional.
• Qualquer tratamento anterior com radioterapia ou quimioterapia para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes do registro. A terapia endócrina pode ser administrada, mas não dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e deve ser interrompida se o paciente estiver recebendo quimioterapia até a conclusão da quimioterapia. Os pacientes devem descontinuar quaisquer agentes hormonais, como raloxifeno, tamoxifeno ou outros moduladores seletivos do receptor de estrogênio antes do registro.
• Pacientes com doença vascular do colágeno, especificamente dermatomiosite com nível de creatina fosfoquinase (CPK) acima do normal ou erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• Gravidez ou lactação no momento do registro. Para mulheres em idade fértil, elas devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, como preservativo/diafragma e espuma espermicida, dispositivo intrauterino ou pílulas anticoncepcionais prescritas.
• Pacientes com comorbidades coextensivas graves ou doença psiquiátrica significativa.