Фаза I Повышение дозы однофракционного адъюванта Стереотаксическое частичное облучение груди Ранняя стадия СА молочной железы

Критерии включения:

• Протоковая карцинома in situ (DCIS) или инвазивная эпителиальная (протоковая, медуллярная, папиллярная, муцинозная (коллоидная) или тубулярная гистология
• Желание и возможность дать согласие
• Возраст >=18 лет.
• Статус эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Соответствующие исследования стадирования, определяющие рак молочной железы стадии 0, I или II Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Если стадия II, размер опухоли должен быть 3 см или меньше.
• Хирургическое лечение молочной железы с лампэктомией. Клинический целевой объем (CTV) до 5 см в максимальном измерении с гистологически подтвержденными краями без опухоли (отрицательные края определяются как отсутствие опухоли на чернилах во всех направлениях). Допускается повторное иссечение хирургических краев.
• Макроскопическое поражение молочной железы должно быть одноочаговым. (Пациенты с микроскопической мультифокальностью имеют право на участие, если общая протяженность опухоли, макроскопическая и микроскопическая, занимает объем с максимальным размером 3 см или менее)
• Пациенты с инвазивным заболеванием должны пройти подмышечную стадию, включая: только биопсию сторожевого лимфатического узла, если сигнальный лимфатический узел отрицательный, биопсию сторожевого лимфатического узла с последующей подмышечной диссекцией с взятием минимум 6 подмышечных лимфоузлов, если сигнальный лимфатический узел положительный, или только подмышечную диссекцию (при положительном результате). минимум 6 подмышечных узлов). Пациентам с DCIS не требуется подмышечной стадии.
• Пациенты с историей неинвазивных злокачественных новообразований молочной железы имеют право на участие, если у них не было заболеваний в течение 1 или более лет до включения в исследование.

Критерий исключения:

• T2 (>3,0 см), T3, стадия III или стадия IV рака молочной железы
• Более 3 гистологически положительных подмышечных лимфатических узлов или подмышечных лимфатических узлов с микроскопическим или макроскопическим экстракапсулярным расширением.
• Положительные неаксиллярные сторожевые лимфатические узлы или признаки подозрительных надключичных, подключичных или внутренних молочных лимфатических узлов при визуализации или физикальном обследовании, если биопсия не показала отрицательный результат на опухоль.
• Доказательства других подозрительных образований, уплотнений или микрокальцинатов в любой молочной железе, полученные при физикальном обследовании или маммографии, если биопсия не показала их доброкачественность.
• Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
• Мультицентровая макроскопическая карцинома молочной железы (либо DCIS, либо инвазивный рак) или микроскопическая карцинома молочной железы, занимающая объем с максимальными размерами более 3 сантиметров.
• Синхронный двусторонний инвазивный или неинвазивный рак молочной железы.
• Болезнь Педжета сосков.
• Предшествующее облучение груди на ипсилатеральной стороне или грудное облучение на ипсилатеральной стороне.
• План лечения, включающий облучение регионарных узлов.
• Любое предшествующее лечение лучевой терапией или химиотерапией по поводу диагностированного в настоящее время рака молочной железы до регистрации. Эндокринная терапия может быть назначена, но не ранее, чем за 28 дней до включения в исследование, и ее необходимо прекратить, если пациент будет получать химиотерапию до ее завершения. Перед регистрацией пациенты должны прекратить прием любых гормональных препаратов, таких как ралоксифен, тамоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена.
• Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями, особенно с дерматомиозитом с уровнем креатинфосфокиназы (КФК) выше нормы или активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией.
• Беременность или период лактации на момент регистрации. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, таких как презерватив/диафрагма и спермицидная пена, внутриматочная спираль или рецептурные противозачаточные таблетки.
• Пациенты с тяжелыми коэкстенсивными сопутствующими заболеваниями или серьезными психическими заболеваниями.