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단일 분획 보조 정위 체부 부분 유방 방사선 조사 초기 단계 유방 CA의 I상 용량 증량

2025년 7월 16일 업데이트: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

초기 단계 유방암에 대한 단일 분획 보조제 정위 체부 부분 유방 방사선 조사(SB-PBI)의 I상 용량 증량 시험

방사선, 정위 신체 방사선 요법.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜에서는 Cyberknife 시스템의 독창성을 사용하여 보조 단일 분획 방사선량을 전달할 계획입니다. 우리는 이 방사선 전달 시스템이 독성을 줄이고 미용을 개선할 것으로 기대합니다. 수술 중 작업에서 외삽하는 이 1상 연구는 비침습적 낮은 독성 프로파일을 달성하고 양호하거나 우수한 미용을 유지하려고 시도할 것입니다. 이러한 노력에서 Cyberknife 시스템은 높은 순응성과 선량 구배를 달성하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유관상피내암(DCIS) 또는 침윤성 상피(관, 수질, 유두, 점액(콜로이드) 또는 관 조직학
  • 동의를 제공할 의지와 능력
  • 연령 >=18세.
  • 수행 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) 0기, I기 또는 II기 유방암으로 식별되는 적절한 병기 연구. II기인 경우 종양 크기는 3cm 이하여야 합니다.
  • 종양이 없는 조직학적으로 확인된 마진(음성 마진은 모든 방향에서 잉크에 종양이 없는 것으로 정의됨)과 함께 최대 치수 5cm까지의 종양절제술을 통한 유방의 외과적 치료 임상 표적 체적(CTV) 마진. 수술 마진의 재절제가 허용됩니다.
  • 유방 내의 육안적 질병은 단발성이어야 합니다. (미시적 다발성 환자는 육안적 및 현미경적 종양의 전체 범위가 최대 치수가 3cm 이하인 부피를 차지하는 한 자격이 있습니다.)
  • 침습성 질환이 있는 환자는 다음을 포함하는 겨드랑이 병기 결정이 필요합니다: 감시림프절이 음성인 경우 감시림프절 생검 단독, 감시림프절 생검 후 감시림프절이 양성인 경우 최소 6개의 겨드랑이 림프절을 샘플링하여 액와 절제술 또는 겨드랑이 절제술( 최소 6개의 액와 노드). DCIS 환자는 겨드랑이 병기가 필요하지 않습니다.
  • 비-유방 침습성 악성종양의 병력이 있는 환자는 연구에 참여하기 전 1년 이상 동안 질병이 없었다면 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • T2(>3.0cm), T3, III기 또는 IV기 유방암
  • 3개 이상의 조직학적 양성 액와 림프절 또는 현미경적 또는 육안적 피막외 확장이 있는 액와 림프절.
  • 양성 비액와 전초 림프절 또는 생검을 통해 종양 음성으로 판명되지 않는 한 이미징 또는 신체 검사에서 의심스러운 쇄골 상부, 쇄골 하부 또는 내부 유방 림프절의 증거.
  • 생검을 통해 양성으로 판명되지 않는 한 유방의 다른 의심스러운 종괴, 밀도 또는 미세석회화에 대한 신체 검사 또는 유방조영술의 증거.
  • 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
  • 다발성 육안적 유방 암종(DCIS 또는 침윤성 암) 또는 최대 치수가 3cm를 초과하는 용적을 차지하는 현미경적 유방 암종.
  • 동기식 양측 침습성 또는 비침습성 유방암.
  • 유두의 파제트병.
  • 동측의 이전 유방 방사선 또는 동측의 흉부 방사선.
  • 국부 결절 방사선 조사를 포함하는 치료 계획.
  • 등록 이전에 현재 진단된 유방암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법을 사용한 사전 치료. 내분비 요법은 제공될 수 있지만 연구 시작 전 28일 이내에는 제공되지 않으며 환자가 화학 요법을 완료할 때까지 화학 요법을 받을 경우 중단해야 합니다. 환자는 등록 전에 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제와 같은 호르몬 제제를 중단해야 합니다.
  • 콜라겐 혈관 질환, 특히 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치가 정상 또는 활동성 피부 발진 이상인 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증이 있는 환자.
  • 등록 당시 임신 또는 수유. 가임기 여성의 경우 콘돔/격막 및 살정제 거품, ​​자궁 내 장치 또는 처방 피임약과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 중증 동반질환 또는 중대한 정신과 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 방사선

단일 부분 정위 방사선. 단계 번호 분획 분획당 투여량

-1 1 20 0(시작) 1 22.5

  1. 1 26.5
  2. 1 30
방사능: 정위 방사선

정위 신체 부분 유방 조사 단계 번호 분획 분획당 선량

-1 1 20 0(시작) 1 22.5

  1. 1 26.5
  2. 1 30
다른 이름들:
  • SB-PBI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 3 년
최대 허용 방사선량
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 90일
각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성
90일
화장품
기간: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 후속 조치
연속 사진으로 판단한 독립 패널 평가
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 재발률
기간: 5 년
5 년
먼 무병 간격
기간: 5 년
원격 질환의 등록부터 최초 진단까지의 시간
5 년
재발 없는 생존
기간: 5 년
국소, 국소 또는 원격 재발의 등록부터 최초 진단까지의 시간
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
어떤 이유로든 등록부터 사망까지의 시간
5 년
치료 관련 섬유증
기간: 6, 12, 18, 24개월에 후속 조치
다양한 정도의 치료 관련 섬유증을 결정하는 데 활용되는 이미징 양식인 스트레인 엘라스토그래피.
6, 12, 18, 24개월에 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Asal Rahimi, MD, UTSW Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 062015-085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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