Aumento de la dosis de fase I de la irradiación corporal parcial estereotáctica adyuvante de una sola fracción de mama CA de mama en etapa temprana

Criterios de inclusión:

• Carcinoma ductal in situ (DCIS) o epitelial invasivo (histología ductal, medular, papilar, mucinosa (coloide) o tubular)
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
• Edad >=18 años.
• Estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Estudios de estadificación apropiados que identifiquen como cáncer de mama en estadio 0, I o II del American Joint Committee on Cancer (AJCC). Si está en etapa II, el tamaño del tumor debe ser de 3 cm o menos.
• Tratamiento quirúrgico de la mama con lumpectomía Margen de volumen objetivo clínico (CTV) de hasta 5 cm de dimensión máxima con márgenes confirmados histológicamente libres de tumor (márgenes negativos definidos como sin tumor en tinta en todas las direcciones). Se permite la reescisión de los márgenes quirúrgicos.
• La enfermedad macroscópica dentro de la mama debe ser unifocal. (Los pacientes con multifocalidad microscópica son elegibles siempre que la extensión total del tumor, macroscópico y microscópico, ocupe un volumen con una dimensión mayor de 3 cm o menos)
• Los pacientes con enfermedad invasiva deben someterse a una estadificación axilar que incluya: biopsia de ganglio centinela sola si el ganglio centinela es negativo, biopsia de ganglio centinela seguida de disección axilar con un mínimo de 6 ganglios axilares muestreados si el ganglio centinela es positivo, o disección axilar sola (con un mínimo de 6 ganglios axilares). A los pacientes con DCIS no se les exige una estadificación axilar.
• Las pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no invasivas de la mama son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 1 o más años antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama T2 (>3,0 cm), T3, estadio III o estadio IV
• Más de 3 ganglios linfáticos axilares histológicamente positivos o ganglios linfáticos axilares con extensión extracapsular microscópica o macroscópica.
• Ganglios centinela no axilares positivos o evidencia de ganglios supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos sospechosos mediante imágenes o examen físico, a menos que se realice una biopsia y se descubra que es negativo para el tumor.
• Evidencia por examen físico o mamografía de otras masas, densidades o microcalcificaciones sospechosas en cualquiera de los senos, a menos que se haya realizado una biopsia y se haya encontrado que son benignos.
• Neoplasias malignas mamarias no epiteliales como sarcoma o linfoma.
• Carcinoma de mama macroscópico multicéntrico (ya sea DCIS o cáncer invasivo) o carcinoma de mama microscópico que ocupa un volumen con dimensiones máximas de más de 3 centímetros.
• Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico.
• Enfermedad de Paget del pezón.
• Radiación mamaria previa en el lado ipsilateral o radiación torácica en el lado ipsilateral.
• Plan de tratamiento que incluye irradiación ganglionar regional.
• Cualquier tratamiento previo con radioterapia o quimioterapia para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes del registro. La terapia endocrina se puede administrar, pero no dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio, y debe suspenderse si el paciente recibirá quimioterapia hasta que finalice la quimioterapia. Los pacientes deben suspender cualquier agente hormonal como raloxifeno, tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno antes del registro.
• Pacientes con enfermedad vascular del colágeno, específicamente dermatomiositis con un nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) por encima de lo normal o erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos, como condones/diafragmas y espuma espermicida, dispositivo intrauterino o píldoras anticonceptivas recetadas.
• Pacientes con comorbilidades coextensivas graves o enfermedades psiquiátricas significativas.