Bakri-ballon in Placenta Previa (BB-ATS)
26 mei 2020 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Bakri Ballon met of zonder abdominale tractiesteek bij de behandeling van baarmoederbloeding in gevallen van placenta previa
De Bakri intra-uteriene ballon kan hemostase bereiken in gevallen van postpartumbloeding, inclusief bloeding geassocieerd met placenta previa, door het onderste baarmoedersegment samen te drukken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egypte, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen leverden en presenteerden primaire atonische PPH
- Vrouwen die accepteerden om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische PPH zoals uitgesloten door onderzoek onder narcose.
- Bij enig vermoeden of klinisch bewijs van baarmoederinfectie
- Vrouwen met de diagnose pre-eclampsie of eclampsie na de bevalling.
- Vrouwen die DM hadden tijdens de zwangerschap
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van DVT of andere trombo-embolische complicaties
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van reumatische hartziekte.
- Vrouwen met stollingsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bakri-ballon met tractiesteek op de buik
Bakri-ballon wordt ingebracht met abdominale tractiesteek
|
Abdominale tractiesteek om verzakking van de Bakri-ballon te voorkomen.
Een hechtdraad wordt door het gat in de baarmoedereindschacht van de Bakri-ballon geknoopt.
Het andere uiteinde van de hechting wordt door de baarmoederwand geplaatst.
De ballon wordt in het onderste segment geplaatst. De abdominale tractiesteek wordt vastgehouden door een tang en gefixeerd, waarbij de tractie op het hoofd continu wordt uitgeoefend op de ballon, waardoor ballonverzakking wordt voorkomen. De abdominale tractiesteek wordt gefixeerd door een navelstrengklem op de buikwand, waardoor wordt voorkomen de hechtdraad terugtrekt in de buikholte, waardoor de juiste positie van de ballon behouden blijft en verzakking wordt voorkomen.
Het verwijderen van de ballon is eenvoudig, zonder weerstand; de hechting belemmert het verwijderen van de ballon niet.
Op het moment dat de ballon wordt verwijderd, zal de hechting die door de buikwand is geplaatst, de intra-abdominale en intra-uteriene holtes doorkruisen en moet deze schoon worden gehouden.
baarmoeder compressie ballon
|
|
Experimenteel: Bakri Ballon zonder tractiesteek op de buik
bakri-ballon wordt ingebracht zonder uitvoering van abdominale tractiesteek
|
baarmoeder compressie ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentages van falen van de Bakri-ballon ofwel scheuren van de ballon of slippen van de ballon.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .