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Bakri-Ballon in der Plazenta praevia (BB-ATS)

26. Mai 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Bakri Ballon mit oder ohne Bauchzugstich zur Behandlung von Uterusblutungen bei Placenta praevia

Der intrauterine Bakri-Ballon kann bei postpartalen Blutungen, einschließlich Blutungen im Zusammenhang mit der Placenta praevia, eine Hämostase erreichen, indem er das untere Uterussegment komprimiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Ägypten, 002
        • Ahmed Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Frauen wurden mit primärer atonischer PPH entbunden und vorgestellt
  2. Frauen, die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Traumatische PPH wie durch Untersuchung in Narkose ausgeschlossen.
  2. Bei Verdacht auf oder klinischen Anzeichen einer Gebärmutterinfektion
  3. Frauen, bei denen nach der Entbindung eine Präeklampsie oder Eklampsie diagnostiziert wurde.
  4. Frauen, die DM während der Schwangerschaft hatten
  5. Frauen mit TVT oder anderen thromboembolischen Komplikationen in der Vorgeschichte
  6. Frauen mit rheumatischer Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
  7. Frauen mit Gerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bakri-Ballon mit Bauchzugnaht
Der Bakri-Ballon wird mit einem abdominalen Zugstich eingeführt
Verfahren: Bauchzugstich
Abdomineller Zugstich, um einen Prolaps des Bakri-Ballons zu verhindern. Eine Naht wird durch das Schaftloch des Uterusendes des Bakri-Ballons gezogen. Das andere Ende der Naht wird durch die Gebärmutterwand geführt. Der Ballon wird im unteren Segment positioniert. Der abdominale Zugstich wird mit einer Pinzette gehalten und fixiert, wobei der Ballon kontinuierlich mit kranialer Zugkraft beaufschlagt wird, um einen Ballonprolaps zu verhindern. Der abdominale Zugstich wird mit einer Nabelschnurklemme an der Bauchdecke fixiert, wodurch verhindert wird die Naht am Zurückweichen in die Bauchhöhle hindert und somit die korrekte Position des Ballons beibehält und einen Prolaps verhindert. Das Entfernen des Ballons ist einfach und ohne Widerstand; Die Naht behindert die Entfernung des Ballons nicht. Zum Zeitpunkt der Ballonentfernung durchquert die durch die Bauchdecke gelegte Naht die intraabdominellen und intrauterinen Hohlräume und sollte sauber gehalten werden.
Gerät: Bakri-Ballon
Uteruskompressionsballon
Experimental: Bakri-Ballon ohne Bauchzugnaht
Der Bakri-Ballon wird ohne Ausführung des abdominalen Zugstichs eingeführt
Gerät: Bakri-Ballon
Uteruskompressionsballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des Versagens des Bakri-Ballons, entweder Reißen des Ballons oder Rutschen des Ballons.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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