Vermindering van plasmavrij VEGF-A met behulp van een lage dosis Bevacizumab bij hemodialysepatiënten

Inclusiecriteria

• Patiënten tussen 18 en 85 jaar oud, inclusief
• Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die momenteel een hemodialysebehandeling ondergaan via een fistel van de bovenste extremiteit
• Hemoglobine ≥8g/dL en aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 voorafgaand aan Dag 1
• Adequate leverfunctie, gedefinieerd als serumbilirubine ≤1,5 ​​mg/dL; gammaglutamyltransferase (GGT), aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALAT) en alkalische fosfatase ≤2x bovengrens van normaal of internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 voorafgaand aan dag 0 of INR ≤ 2 bij antistollingstherapie.
• Vermogen om zinvol te communiceren met onderzoekspersoneel, competentie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het vermogen om te voldoen aan volledige onderzoeksprocedures
• Als vrouw en vruchtbare leeftijd, moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek (Bezoek 1). Zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van screening tot aan de voltooiing van het onderzoek
• Levensverwachting van minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria

• Bekende gevoeligheid voor bevacizumab of eerdere behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze zich op VEGF richten
• Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab (meestal: antineoplastics (anthracyclines), belimumab, bisfosfonaatderivaten, clozapine, dipyrone, irinotecan, sorafenib en sutent)
• Voorgeschiedenis van of bewijs van ernstige hartziekte (NYHA functionele klasse III of IV), myocardinfarct binnen zes maanden na deelname aan het onderzoek (dag 1), ventriculaire tachyaritmieën waarvoor voortdurende behandeling nodig is, of onstabiele angina pectoris
• Significante ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk boven 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk boven 100 mm Hg);
• Beroerte binnen zes (6) maanden na aanvang van de studie (dag 1)
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van de studie (dag 1)
• Behandeling met vitamine K-antagonisten of directe trombineremmers met een INR ≥2
• Alle patiënten (inclusief zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten met vruchtbare partners) die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik), b.v. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva in combinatie met een barrièremethode, sommige intra-uteriene anticonceptiva, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner
• Maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen 6 maanden
• Immunodeficiëntie waaronder AIDS / HIV of actieve auto-immuunziekte
• Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand of voorgeschiedenis van 2 of meer diepe veneuze trombose (DVT's) of andere spontane intravasculaire trombotische voorvallen
• Bloedingsdiathese of bloedarmoede met een hematocrietwaarde van minder dan 30%
• Een protrombinetijd of een partiële tromboplastinetijd van meer dan 1,2 keer de bovengrens van normaal, of het absolute aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal; een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1.500/mm3
• Actieve lokale of systemische infectie (WBC > 15.000/mm3)
• Gastro-intestinale zweer of bloeding, of wonddehiscentie
• Geplande electieve operatie binnen 2 maanden na startdatum
• Bekende ernstige allergie voor aspirine of penicilline
• Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab in de weg zou staan
• Werknemers van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker