Redução de VEGF-A Livre de Plasma Usando Bevacizumabe em Baixa Dose em Pacientes em Hemodiálise

Critério de inclusão

• Pacientes entre 18 e 85 anos, inclusive
• Pacientes com doença renal terminal (ESRD) que estão atualmente em tratamento de hemodiálise através de uma fístula da extremidade superior
• Hemoglobina ≥8g/dL e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 antes do Dia 1
• Função hepática adequada, definida como bilirrubina sérica ≤1,5 ​​mg/dL; gama-glutamiltransferase (GGT), aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) e fosfatase alcalina ≤2x limite superior do normal ou razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 antes do Dia 0 ou INR ≤ 2 se estiver em terapia anticoagulante.
• Capacidade de se comunicar de forma significativa com a equipe de investigação, competência para dar consentimento informado por escrito e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
• Se for do sexo feminino e em idade fértil, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem (consulta 1). Tanto os pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar quanto os pacientes do sexo masculino com parceiros em potencial devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos desde o momento da triagem até a conclusão do estudo
• Esperança de vida de pelo menos 1 ano

Critério de exclusão

• Sensibilidade conhecida ao bevacizumabe ou tratamento anterior com qualquer medicamento conhecido por atingir o VEGF
• Uso atual de medicamentos que sabidamente interagem com a segurança e eficácia do bevacizumabe (mais comumente: Antineoplásicos (Antraciclinas), Belimumabe, Derivados de Bisfosfonatos, Clozapina, Dipirona, Irinotecano, Sorafenibe e Sutent)
• Histórico ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional III ou IV da NYHA), infarto do miocárdio seis meses após a entrada no estudo (dia 1), taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo ou angina instável
• Hipertensão significativa não controlada (pressão arterial sistólica acima de 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica acima de 100 mm Hg);
• AVC dentro de seis (6) meses após a entrada no estudo (dia 1)
• Tratamento com qualquer medicamento/dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (Dia 1)
• Tratamento com antagonistas da vitamina K ou inibidores diretos da trombina com INR ≥2
• Todos os pacientes (incluindo pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar) que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta), por ex. implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados em combinação com um método de barreira, alguns dispositivos intrauterinos contraceptivos, abstinência sexual ou parceira vasectomizada
• Malignidade ou tratamento para malignidade nos últimos 6 meses
• Imunodeficiência, incluindo AIDS / HIV ou doença autoimune ativa
• Estado de hipercoagulabilidade documentado ou história de 2 ou mais tromboses venosas profundas (TVPs) ou outros eventos trombóticos intravasculares espontâneos
• Diátese hemorrágica ou anemia com nível de hematócrito inferior a 30%
• Tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial superior a 1,2 vezes o limite superior do normal ou contagem absoluta de plaquetas abaixo do limite inferior do normal; uma contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 1.500/mm3
• Infecção local ou sistêmica ativa (WBC > 15.000/mm3)
• Úlcera ou sangramento gastrointestinal ou deiscência da ferida
• Cirurgia eletiva agendada dentro de 2 meses da data de início
• Alergia grave conhecida à aspirina ou penicilina
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do bevacizumabe
• Funcionários do patrocinador ou pacientes que são funcionários ou parentes do investigador