Snížení plazmatického volného VEGF-A pomocí nízké dávky bevacizumabu u hemodialyzovaných pacientů

Kritéria pro zařazení

• Pacienti ve věku 18 až 85 let včetně
• Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří v současné době podstupují hemodialyzační léčbu prostřednictvím píštěle horní končetiny
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 před 1. dnem
• Adekvátní funkce jater, definovaná jako sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; gama-glutamyltransferáza (GGT), aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 2x horní hranice normálního nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ≤ 1,5 před dnem 0 nebo INR ≤ 2, pokud jste na antikoagulační léčbě.
• Schopnost smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetence udělit písemný informovaný souhlas a schopnost dodržovat celé postupy studie
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě (1. návštěva). Jak pacientky ve fertilním věku, tak muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat antikoncepci od doby screeningu do dokončení studie
• Délka života minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení

• Známá citlivost na bevacizumab nebo předchozí léčba jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že cílí na VEGF
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že interagují s bezpečností a účinností bevacizumabu (nejčastěji: antineoplastika (anthracykliny), belimumab, deriváty bisfosfonátů, klozapin, dipyron, irinotekan, sorafenib a sutent)
• Anamnéza nebo známky těžkého srdečního onemocnění (funkční třída III nebo IV NYHA), infarkt myokardu do šesti měsíců od vstupu do studie (den 1), komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
• Významná nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak nad 100 mm Hg);
• Cévní mozková příhoda do šesti (6) měsíců od vstupu do studie (1. den)
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem/zařízením během 60 dnů před vstupem do studie (den 1)
• Léčba antagonisty vitaminu K nebo přímými inhibitory trombinu s INR ≥2
• Všechny pacientky (včetně pacientek ve fertilním věku i mužů s partnerkami ve fertilním věku), kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (neúspěšnost menší než 1 % ročně při důsledném a správném používání), např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou, některá nitroděložní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií
• Malignita nebo léčba malignity během předchozích 6 měsíců
• Imunodeficience včetně AIDS / HIV nebo aktivní autoimunitní onemocnění
• Dokumentovaný hyperkoagulační stav nebo anamnéza 2 nebo více hlubokých žilních trombóz (DVT) nebo jiných spontánních intravaskulárních trombotických příhod
• Krvácavá diatéza nebo anémie s hladinou hematokritu nižší než 30 %
• Protrombinový čas nebo parciální tromboplastinový čas vyšší než 1,2násobek horní hranice normy nebo absolutní počet krevních destiček pod dolní hranicí normy; absolutní počet neutrofilů pod 1500/mm3
• Aktivní lokální nebo systémová infekce (WBC > 15 000/mm3)
• Gastrointestinální vřed nebo krvácení nebo dehiscence rány
• Plánovaná elektivní operace do 2 měsíců od data zahájení
• Známá závažná alergie na aspirin nebo penicilin
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu
• Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího