Снижение содержания свободного VEGF-A в плазме крови при использовании низких доз бевацизумаба у пациентов, находящихся на гемодиализе

Критерии включения

• Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет включительно
• Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которые в настоящее время проходят лечение гемодиализом через фистулу верхней конечности.
• Гемоглобин ≥8 г/дл и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 до 1-го дня
• Адекватная функция печени, определяемая как билирубин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл; гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤2x верхний предел нормы или международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 до Дня 0 или МНО ≤ 2, если на антикоагулянтной терапии.
• Способность осмысленно общаться со следственным персоналом, компетентность давать письменное информированное согласие и способность соблюдать все процедуры исследования
• Если женщина детородного возраста, во время скринингового визита должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность (посещение 1). Как женщины-пациенты детородного возраста, так и мужчины-пациенты с потенциальными партнерами детородного возраста должны быть готовы использовать противозачаточные средства с момента скрининга до завершения исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года

Критерий исключения

• Известная чувствительность к бевацизумабу или предшествующее лечение любым лекарством, которое, как известно, нацелено на VEGF
• Текущее использование лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с безопасностью и эффективностью бевацизумаба (чаще всего: противоопухолевые препараты (антрациклины), белимумаб, производные бисфосфоната, клозапин, дипирон, иринотекан, сорафениб и сутент)
• Анамнез или признаки тяжелого сердечного заболевания (функциональный класс NYHA III или IV), инфаркт миокарда в течение шести месяцев после включения в исследование (день 1), желудочковые тахиаритмии, требующие продолжения лечения, или нестабильная стенокардия
• Значительная неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД выше 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД выше 100 мм рт.ст.);
• Инсульт в течение шести (6) месяцев после включения в исследование (день 1)
• Лечение любым исследуемым препаратом/устройством в течение 60 дней до включения в исследование (День 1)
• Лечение антагонистами витамина К или прямыми ингибиторами тромбина при МНО ≥2
• Все пациенты (включая как женщин детородного возраста, так и мужчин с потенциальными партнерами по деторождению), которые не используют высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач менее 1% в год при последовательном и правильном применении), т.е. имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом, некоторые внутриматочные противозачаточные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера
• Злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение предшествующих 6 мес.
• Иммунодефицит, включая СПИД/ВИЧ или активное аутоиммунное заболевание
• Документально подтвержденное состояние гиперкоагуляции или наличие в анамнезе 2 или более тромбозов глубоких вен (ТГВ) или других спонтанных внутрисосудистых тромботических явлений.
• Геморрагический диатез или анемия с уровнем гематокрита менее 30%
• Протромбиновое время или частичное тромбопластиновое время более чем в 1,2 раза превышает верхнюю границу нормы или абсолютное число тромбоцитов ниже нижней границы нормы; абсолютное количество нейтрофилов ниже 1500/мм3
• Активная местная или системная инфекция (лейкоциты > 15 000/мм3)
• Язва желудочно-кишечного тракта или кровотечение, или расхождение швов раны
• Плановая плановая операция в течение 2 месяцев от даты начала
• Известная серьезная аллергия на аспирин или пенициллин
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности бевацизумаба.
• Сотрудники спонсора или пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя