Fase 1-studie van GRN-1201 bij HLA-A*02-proefpersonen met gereseceerd melanoom

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud (op het moment dat toestemming is verkregen);
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie, goedgekeurd door de bevoegde institutionele beoordelingsraad (IRB), en bereid en in staat zijn om samen te werken met alle aspecten van het protocol;
• gereseceerd, histologisch bewezen huidmelanoom waarvan is vastgesteld dat het stadium IIb, IIc of III is; volgens de American Joint Commission of Cancer Staging, 7e editie
• Humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02+ door serologie door een door ASHI geaccrediteerd laboratorium;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0;
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serum-humaan choriongonadotrope (hCG)-test hebben (zwangerschapstest niet vereist voor proefpersonen met bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie of voor proefpersonen die >1 jaar na de menopauze zijn); En
• Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Ontoereikende hematologische of biologische functie zoals bepaald door de volgende laboratoriumtests:
• Hemoglobine <10 g/dL,
• Aantal bloedplaatjes <100.000/µL,
• Aantal leukocyten <3000/µL,
• Aantal lymfocyten <1000/µL,
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) >2 × bovengrens van normaal (ULN),
• Totaal bilirubine >ULN: Proefpersonen met het syndroom van Gilbert zijn toegestaan ​​als totaal bilirubine <3,0 mg/dL is en direct bilirubine ≤ULN,
• Serumcreatinine >ULN, of protrombinetijd (PT) of internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5 x ULN of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 1,5 x ULN
• Meer dan 3 maanden na melanoomresectie;
• een schimmel-, bacteriële en/of virale infectie hebben gehad, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het hepatitisvirus (B of C);
• Actieve immunosuppressieve therapie geassocieerd met: orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, hoge doses steroïden, zoals dagelijkse steroïdedoses van meer dan 20 mg/dag prednison (Opmerking: het gebruik van intra-articulaire of lokale corticosteroïden of oogdruppels die corticosteroïden bevatten is aanvaardbaar.), of inhalatiecorticosteroïden;
• Bekende geschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder, maar niet beperkt tot: reumatoïde artritis, multiple sclerose, lupus erythematosus, sclerodermie, sarcoïdose, inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenie purpura, de ziekte van Graves of de ziekte van Hashimoto;
• Huidige behoefte aan antistollingstherapie die PT of aPTT verlengt 7. Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten behalve: Curatief behandelde niet-melanome huidkanker; Solide tumor curatief behandeld >5 jaar eerder zonder bewijs van recidief; of Geschiedenis van een andere maligniteit die naar de mening van de onderzoeker geen invloed zou hebben op de bepaling van het behandeleffect van de studie (bijv. oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst);
• niet-genezen wond;
• Voorafgaande adjuvante therapie voor de huidige melanoomdiagnose;
• Geschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening (d.w.z. symptomen boven klasse II volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association [NYHA]);
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op gist of van gist afgeleide producten, inclusief bekende of vermoede overgevoeligheidsreactie op sargramostim;
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• Een andere onderzoekstherapie ontvangen binnen 28 dagen na dag 1; of
• Elke gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen