1. fázisú GRN-1201 vizsgálat HLA-A*02 reszekált melanomában szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők ≥18 éves koruk (a beleegyezés megszerzésének időpontjában);
• A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kell adni, amelyet a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagyott jóvá, és hajlandó és képes együttműködni a protokoll minden vonatkozásával;
• Reszekált, szövettanilag igazolt, IIb, IIc vagy III stádiumú bőr melanoma; az American Joint Commission of Cancer Staging, 7. kiadás szerint
• Humán leukocita antigén (HLA)-A*02+ szerológiai vizsgálattal, ASHI által akkreditált laboratóriumban;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0;
• A női alanyoknak negatív szérum humán koriongonadotrop (hCG) teszttel kell rendelkezniük (terhességi teszt nem szükséges bilaterális peteeltávolításon és/vagy méheltávolításon átesett alanyok esetében, illetve olyan alanyok esetében, akik a menopauza után 1 évnél idősebbek); és
• Minden reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi alanynak bele kell egyeznie a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Nem megfelelő hematológiai vagy biológiai funkció, amelyet a következő laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg:
• hemoglobin <10 g/dl,
• Thrombocytaszám <100 000/µl,
• Leukocitaszám <3000/µl,
• Limfocitaszám <1000/µl,
• aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának 2-szerese,
• Összes bilirubin > ULN: Gilbert-szindrómás alanyok megengedettek, ha az összbilirubin <3,0 mg/dl, és a direkt bilirubin értéke ≤ULN,
• Szérum kreatinin > ULN vagy protrombin idő (PT) vagy nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 × ULN vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > 1,5 × ULN
• Több mint 3 hónap telt el a melanoma reszekció óta;
• ismert gombás, bakteriális és/vagy vírusos fertőzése van, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) vagy a hepatitis vírust (B vagy C);
• Aktív immunszuppresszív terápia, amelyhez kapcsolódik: szervi vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció, nagy dózisú szteroidok, például napi 20 mg-ot meghaladó prednizon szteroid dózisok (Megjegyzés: Az intraartikuláris vagy lokális kortikoszteroidok vagy kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek használata elfogadható.), vagy Inhalációs kortikoszteroidok;
• Autoimmun állapotok ismert kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan: rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, lupus erythematosus, scleroderma, sarcoidosis, gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopenia purpura, Graves-kór vagy Hashimoto thyreoiditis;
• A PT-t vagy aPTT-t meghosszabbító véralvadásgátló terápia jelenlegi igénye 7. Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve: Gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrák; Több mint 5 évvel korábban kuratív kezelésben részesült szilárd daganat, kiújulás jele nélkül; vagy más rosszindulatú daganat anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolná a vizsgálati kezelés hatásának meghatározását (pl. felületes hólyagrák vagy prosztata, méhnyak vagy emlő in situ carcinoma);
• Nem gyógyult seb;
• Előzetes adjuváns terápia a jelenlegi melanoma diagnózishoz;
• Bármilyen klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenesség anamnézisében (azaz a New York Heart Association [NYHA] funkcionális osztályozása szerint II. osztályt meghaladó tünetek);
• Élesztőgombával vagy élesztőből származó termékekkel szembeni súlyos allergiás reakció anamnézisében, beleértve a sargramostimmal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenységi reakciót;
• Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
• az 1. napot követő 28 napon belül bármilyen más vizsgálati terápiát kapott; vagy
• Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené vagy veszélyeztetné a vizsgálatnak való megfelelést vagy az alany jólétét