Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetisch gemodificeerde T-celtherapie bij de behandeling van patiënten met geavanceerde ROR1+ maligniteiten

11 augustus 2022 bijgewerkt door: David Maloney, Fred Hutchinson Cancer Center

Fase I-studie van adoptieve immunotherapie voor geavanceerde ROR1+-maligniteiten met gedefinieerde subsets van autologe T-cellen die zijn ontwikkeld om een ​​ROR1-specifieke chimere antigeenreceptor tot expressie te brengen

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van genetisch gemodificeerde T-celtherapie bij de behandeling van patiënten met receptortyrosinekinaseachtige weesreceptor 1-positieve (ROR1+) chronische lymfatische leukemie (CLL), mantelcellymfoom (MCL), acuut lymfoblastisch leukemie (ALL), stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of triple-negatieve borstkanker (TNBC) die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en gewoonlijk niet kan worden genezen of onder controle kan worden gehouden met behandeling (geavanceerd). Genetisch gemodificeerde therapieën, zoals ROR1-specifieke chimere antigeenreceptor (CAR)-T-cellen, worden uit het bloed van een patiënt genomen, in het laboratorium gemodificeerd zodat ze specifiek kankercellen kunnen doden met een eiwit genaamd ROR1 op hun oppervlak, en veilig worden teruggegeven aan de patiënt na conventionele therapie. De "genetisch gemodificeerde" T-cellen hebben in het laboratorium genen toegevoegd om ze ROR1 te laten herkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van de veiligheid van adoptieve T-celtherapie met behulp van ex vivo geëxpandeerde autologe cluster van differentiatie (CD)8+ en CD4+ ROR1 CAR-T-cellen voor patiënten met gevorderde ROR1+ hematologische (Cohort A) en epitheliale (Cohort B) maligniteiten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de duur van in vivo persistentie van adoptief overgedragen T-cellen en het fenotype van persisterende T-cellen te bepalen.

II. Vaststellen van het transport van via adoptie overgedragen T-cellen naar het beenmerg of een andere tumorplaats en functie in vivo.

III. Het bepalen van voorlopige antitumoractiviteit van de adoptieve overdracht van ROR1 CAR-T-cellen bij patiënten met meetbare tumorbelasting voorafgaand aan T-celoverdracht.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van ROR1 CAR-specifieke autologe T-lymfocyten.

Patiënten krijgen chemotherapie bestaande uit fludarabinefosfaat en cyclofosfamide zoals bepaald door de verwijzende arts in overleg met de hoofdonderzoeker van het protocol (PI). Beginnend binnen 36-96 uur na voltooiing van lymfodepletiechemotherapie, ontvangen patiënten ROR1 CAR-specifieke autologe T-lymfocyten intraveneus (IV) gedurende 20-30 minuten. Patiënten kunnen een tweede infuus krijgen van ROR1 CAR-specifieke autologe T-lymfocyten met of zonder aanvullende cytoreductieve therapie tegelijkertijd (voor degenen die de hoogste celdosis hebben gekregen) of tot het volgende hoogste dosisniveau en er is aanhoudende ziekte, er waren geen toxiciteit toegeschreven aan de eerste infusie en de patiënt is ten minste 21 dagen verwijderd van de eerste T-celinfusie.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 15 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET CLL, MCL OF ALLE (COHORT A)

  • CLL bij wie de eerste remissie voorbij is en bij wie combinatiechemo-immunotherapie met regimes die een purine-analoog en anti-CD20-antilichaam bevatten, niet heeft aangeslagen, of bij wie tyrosinekinase of fosfatidylinositol 3 (PI3)-kinaseremmers hebben gefaald, of die niet in aanmerking kwamen voor een dergelijke therapie of deze therapie afwezen; patiënten met fludarabine-refractaire ziekte komen in aanmerking
  • Mantelcellymfoompatiënten bij wie de eerste remissie voorbij is en die eerder zijn behandeld met chemo-immunotherapie; patiënten met een terugval na autologe hematopoëtische celtransplantatie (HCT) komen in aanmerking
  • ALLE patiënten die een recidief hebben gehad of een restziekte hebben na behandeling met curatieve intentie; ALLE patiënten moeten ROR1 uitgedrukt hebben op > 90% van de leukemieblasten om in aanmerking te komen
  • Bevestiging van de diagnose door interne pathologische beoordeling van initiële of daaropvolgende biopsie of ander pathologisch materiaal bij het Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC)/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
  • Bewijs van ROR1-expressie door immunohistochemie of flowcytometrie op elk eerder of huidig ​​​​tumorspecimen
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 70%
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden; personen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie
  • Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken vóór, tijdens en gedurende ten minste twee maanden na de T-celinfusie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET NSCLC OF TNBC (COHORT B):

  • Patiënten met niet-kleincellige longkanker die gemetastaseerd of inoperabel is en die zijn behandeld met ten minste één lijn eerdere therapie of die conventionele therapie hebben geweigerd
  • Patiënten met bekende mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) moeten zijn behandeld met ten minste één lijn van moleculair gerichte therapie (bijv. erlotinib, crizotinib).

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van ten minste een van de onderstaande criteria:

    • Extra skeletziekte die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie als >= 10 mm met conventionele computertomografie (CT) technieken zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
    • Skelet- of botziekte meetbaar met fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissietomografie (PET) beeldvorming
  • ROR1-expressie in> 20% van de primaire tumor of metastase door immunohistochemie (IHC)
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 70%
  • Patiënten moeten minimaal 3 weken voor aanvang van de behandeling geen chemotherapie meer ondergaan; gerichte therapieën moeten ten minste 3 dagen vóór het begin van lymfodepletie worden gestopt
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden; personen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie
  • Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken vóór, tijdens en gedurende ten minste twee maanden na de T-celinfusie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

INSLUITINGSCRITERIA VOOR TNBC:

  • Histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde TNBC; d.w.z. borstkanker die oestrogeenreceptor (ER)-negatief is (=< 10%), progesteronreceptor (PR)-negatief (=< 10%), en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief (0 of 1+ door immunohistochemie of negatief voor genamplificatie door fluorescentie in situ hybridisatie [FISH])

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van ten minste een van de onderstaande criteria:

    • Extra skeletziekte die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie als >= 10 mm met conventionele CT-technieken zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
    • Skelet- of botziekte meetbaar met FDG PET-beeldvorming
  • Patiënten moeten standaard adjuvante, neoadjuvante en/of gemetastaseerde chemotherapie hebben gekregen volgens het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) of de institutionele praktijk; geen maximum op het aantal eerdere systemische behandelingsregimes
  • Patiënten kunnen middelen krijgen ter bescherming tegen skeletcomplicaties, zoals zoledroninezuur of denosumab
  • ROR1-expressie in> 20% van de primaire tumor of metastase door IHC
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 70%
  • Patiënten moeten minimaal 3 weken voorafgaand aan de geplande leukaferese geen chemotherapie ondergaan
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden; personen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie
  • Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken vóór, tijdens en gedurende ten minste twee maanden na de T-celinfusie
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET CLL, MCL OF ALLE (COHORT A)

  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande lymfodepletie
  • Patiënten die doorlopende dagelijkse behandeling met corticosteroïden nodig hebben met een dosis van> 15 mg prednison per dag (of equivalent); gebruik van gepulseerde corticosteroïden voor ziektebestrijding is acceptabel
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dl
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) > 5 x bovengrens van normaal
  • Bilirubine > 3,0 mg/dL
  • Patiënten met een klinisch significante longfunctiestoornis, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, moeten een longfunctietest ondergaan; degenen met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van =< 65% of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd) < 40% worden uitgesloten
  • Significante cardiovasculaire afwijkingen zoals gedefinieerd door een van de volgende: congestief hartfalen, klinisch significante hypotensie, symptomatische coronaire hartziekte of een gedocumenteerde ejectiefractie van < 45%; elke patiënt met een ejectiefractie (EF) van 45-49% moet toestemming krijgen van een cardioloog om in aanmerking te komen voor de proef
  • Patiënten die seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Ongecontroleerde actieve infectie (bacterieel, viraal, schimmel, mycobacterieel) die niet reageert op behandeling met intraveneuze antibiotica, antivirale of antischimmelmiddelen of langdurige behandeling met orale middelen
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor chemotherapie met cyclofosfamide
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist; uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die mogelijk curatieve therapie heeft ondergaan
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis; proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door beeldvorming gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan inschrijving en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde), geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET NSCLC OF TNBC (COHORT B):

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/mm^3
  • Hemoglobine (Hgb) < 9 mg/dl (transfusie toegestaan ​​om dit te bereiken)
  • Aantal bloedplaatjes < 75.000/mm^3
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande lymfodepletie
  • Patiënten die doorlopende dagelijkse behandeling met corticosteroïden nodig hebben met een dosis van> 15 mg prednison per dag (of equivalent); gebruik van gepulseerde corticosteroïden voor ziektebestrijding is acceptabel
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dl
  • SGOT > 5 x bovengrens van normaal
  • Bilirubine > 3,0 mg/dL
  • Patiënten met een klinisch significante longfunctiestoornis, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, moeten een longfunctietest ondergaan; degenen met een FEV1 van =< 65% of DLCO (gecorrigeerd) < 40% worden uitgesloten
  • Significante cardiovasculaire afwijkingen zoals gedefinieerd door een van de volgende: congestief hartfalen, klinisch significante hypotensie, symptomatische coronaire hartziekte of een gedocumenteerde ejectiefractie van < 45%; elke patiënt met een EF van 45-49% moet goedkeuring krijgen van een cardioloog om in aanmerking te komen voor de studie
  • Patiënten die hiv-seropositief zijn
  • Ongecontroleerde actieve infectie (bacterieel, viraal, schimmel, mycobacterieel) die niet reageert op behandeling met intraveneuze antibiotica, antivirale of antischimmelmiddelen of langdurige behandeling met orale middelen
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor chemotherapie met cyclofosfamide
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist; uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die mogelijk curatieve therapie heeft ondergaan
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis; proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door beeldvorming gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan inschrijving en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde), geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR TNBC:

  • ANC < 1000/mm^3
  • Hgb < 9 mg/dl (transfusie toegestaan ​​om dit te bereiken)
  • Aantal bloedplaatjes < 75.000/mm^3
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na geplande lymfodepletie
  • Patiënten die doorlopende dagelijkse behandeling met corticosteroïden nodig hebben met een dosis van> 15 mg prednison per dag (of equivalent); gebruik van gepulseerde corticosteroïden voor ziektebestrijding is acceptabel
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dl
  • SGOT > 5 x bovengrens van normaal
  • Bilirubine > 3,0 mg/dL
  • Patiënten met een klinisch significante longfunctiestoornis, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, moeten een longfunctietest ondergaan; degenen met een FEV1 van =< 65% of DLCO (gecorrigeerd) < 40% worden uitgesloten
  • Significante cardiovasculaire afwijkingen zoals gedefinieerd door een van de volgende: congestief hartfalen, klinisch significante hypotensie, symptomatische coronaire hartziekte of een gedocumenteerde ejectiefractie van < 45%; elke patiënt met een EF van 45-49% moet goedkeuring krijgen van een cardioloog om in aanmerking te komen voor de studie
  • Patiënten die hiv-seropositief zijn
  • Ongecontroleerde actieve infectie (bacterieel, viraal, schimmel, mycobacterieel) die niet reageert op behandeling met intraveneuze antibiotica, antivirale of antischimmelmiddelen of langdurige behandeling met orale middelen
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor chemotherapie met cyclofosfamide
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist; uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die mogelijk curatieve therapie heeft ondergaan
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis; proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door beeldvorming gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan inschrijving en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde) en geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ROR1 CAR-specifieke autologe T-lymfocyten)
Patiënten krijgen chemotherapie bestaande uit fludarabinefosfaat en cyclofosfamide zoals bepaald door de verwijzer in overleg met het protocol PI. Beginnend binnen 36-96 uur na voltooiing van lymfodepletiechemotherapie, ontvangen patiënten ROR1 CAR-specifieke autologe T-lymfocyten IV gedurende 20-30 minuten. Patiënten kunnen een tweede infuus krijgen van ROR1 CAR-specifieke autologe T-lymfocyten met of zonder aanvullende cytoreductieve therapie tegelijkertijd (voor degenen die de hoogste celdosis hebben gekregen) of tot het volgende hoogste dosisniveau en er is aanhoudende ziekte, er waren geen toxiciteit toegeschreven aan de eerste infusie en de patiënt is ten minste 21 dagen verwijderd van de eerste T-celinfusie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: ROR1 CAR-specifieke autologe T-lymfocyten
IV gegeven
Andere namen:
  • Autologe ROR1-CAR-T-cellen
  • Chimere anti-ROR1 T-celreceptor tot expressie brengende autologe T-lymfocyten
  • ROR1-AUTO-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na infusie van receptortyrosinekinaseachtige weesreceptor 1-positieve chimere antigeenreceptor-T-cel
Zal worden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat in elke arm bijwerkingen heeft ervaren.
Binnen 35 dagen na infusie van receptortyrosinekinaseachtige weesreceptor 1-positieve chimere antigeenreceptor-T-cel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met persistentie van adoptief overgedragen receptor tyrosinekinase-achtige weesreceptor 1 positieve chimere antigeenreceptor-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de T-celinfusie
Er moeten gegevens worden verzameld over de persistentie van overgedragen T-cellen en beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de basislijn waar mogelijk samen te vatten. Dit resultaat wordt gerapporteerd als een telling van deelnemers die persistentie ervoeren op dag 28.
Tot 28 dagen na de T-celinfusie
Aantal deelnemers biopsie met detecteerbare CD3 T-cellen
Tijdsspanne: Tot 48 dagen na infusie
Monsters van beenmerg, bloed en andere weefsels (bijv. cerebrospinaal vocht, tumor, thoracentesevocht) zal bij patiënten worden afgenomen zoals klinisch geïndiceerd. CD3 T-cellen en hun frequentie/persistentie zullen worden gedetecteerd door middel van flowcytometrie, polymerasekettingreactie en immunohistochemie, indien van toepassing. Dit resultaat wordt gerapporteerd als een telling van deelnemers die detecteerbare CD3 T-cellen in hun biopsiemonster hadden. De patiënten in Cohort A hadden een biopsie van hun beenmerg. Voor de patiënten in cohort B was de locatie van de biopsie afhankelijk van de plaats van de ziekte per patiënt.
Tot 48 dagen na infusie
Objectief responspercentage van volledige remissie en gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het resultaat wordt gerapporteerd als een telling van het aantal deelnemers in elke arm dat volledige remissie en/of gedeeltelijke remissie ervoer. Voor patiënten met acute lymfoblastleukemie (ALL) zal de remissiestatus worden bepaald door het beenmerg en andere betrokken plaatsen opnieuw te stadiëren door middel van morfologie, flowcytometrie en moleculaire studies, indien van toepassing. Voor patiënten met NSCLC en TNBC zullen de respons en progressie van de tumor in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria voorgesteld door RECIST Criteria. Doellaesiereacties zullen worden beschreven als (1) Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; (2) Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; en (4) Stabiele ziekte: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende groei om in aanmerking te komen voor PD.
Tot 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat tot 1 jaar na de infusie overleefde (per patiënt) en geen progressie vertoonde. Voor patiënten met acute lymfoblastleukemie (ALL) zal de remissiestatus worden bepaald door het beenmerg en andere betrokken plaatsen opnieuw te stadiëren door middel van morfologie, flowcytometrie en moleculaire studies, indien van toepassing. Voor patiënten met NSCLC en TNBC zullen de respons en progressie van de tumor in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria voorgesteld door RECIST Criteria. Doellaesiereacties zullen worden beschreven als (1) Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; (2) Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; en (4) Stabiele ziekte: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende groei om in aanmerking te komen voor PD.
Tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er moeten gegevens worden verzameld over de werkzaamheid van overgedragen T-cellen en er zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt om de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie waar mogelijk samen te vatten. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat overleefde tot het tijdstip van 1 jaar na de infusie (per patiënt).
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Maloney, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9330 (ANDER: CTEP)
  • NCI-2015-01753 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9215045 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 2R01CA114536 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren