Effecten van de low-level lasertherapie op het inflammatoire profiel van patiënten met coronaire bypassoperaties
10 maart 2016 bijgewerkt door: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Effecten van de low-level lasertherapie op het inflammatoire profiel bij patiënten met een coronaire bypassoperatie: een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch spoor
Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in Brazilië en de chirurgische ingrepen om deze aandoeningen te behandelen zijn de afgelopen jaren enorm toegenomen.
Sinds de eerste succesvolle open veldoperatie bij mensen, uitgevoerd in 1953 door John Lewis, zijn er veel technieken gebruikt om het resultaat van een operatie te verbeteren en de bijwerkingen te verminderen.
De low-level lasertherapie (LBP) wordt in de klinische praktijk veel gebruikt voor pijnverlichting, het verminderen van ontstekingen en het stimuleren van weefselgenezing.
Het effect van deze therapie is echter weinig opgehelderd bij patiënten met hartaandoeningen.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van lasertherapie op laag niveau op het ontstekingsprofiel en markers voor genezing van hartweefsel van patiënten in de postoperatieve periode van CABG-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in een groot ziekenhuis dat een referentie is op het gebied van behandelingen voor hart- en vaatziekten.
38 patiënten zullen worden gerandomiseerd voor placebo of 6J low-level lasertherapie (LLLT).
Het ontstekingsprofiel en het hartweefsel worden voor en na de LLLT beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na electieve coronaire bypassoperatie, hemodynamisch stabiel, zonder ischemische veranderingen en/of complexe aritmieën op het elektrocardiogram, tussen 45 en 75 jaar oud, die de eerste operatie hebben uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedecompenseerd hartfalen; andere bijbehorende chirurgie; aanwezigheid van comorbiditeit zoals: onstabiele angina pectoris; vervolg van een beroerte; lichtgevoeligheid; gebruik van een pacemaker; Diabetes mellitus (vanwege het negatieve effect van diabetes op wondgenezing).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 0J LLLT
De interventie wordt uitgevoerd terwijl de machine is uitgeschakeld.
|
uitvoeren met uitgeschakelde machine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6J LLLT
De laserstraling wordt gemaakt met 4J per punt
|
bestraling zal worden uitgevoerd met 4J
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cytokine IL-10
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Zes dagen
|
|
cytokine IL-6
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Zes dagen
|
|
cytokine TNF-a
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Zes dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Troponine
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Zes dagen
|
|
Creatinefosfokinase (CK)
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Zes dagen
|
|
Lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Zes dagen
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Zes dagen
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Zes dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Zes dagen
|
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Zes dagen
|
Zes dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLLT-CABG-2016/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .