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Effetti della terapia laser a basso livello sul profilo infiammatorio dei pazienti con intervento di bypass coronarico

10 marzo 2016 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti della terapia laser a basso livello sul profilo infiammatorio nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico: un percorso clinico controllato e randomizzato

Le malattie cardiovascolari sono le principali cause di morbilità e mortalità in Brasile e le procedure chirurgiche per il trattamento di questi disturbi sono aumentate notevolmente negli ultimi anni. Fin dal primo intervento chirurgico cardiaco in campo aperto sull'uomo, condotto con successo nel 1953 da John Lewis, sono state utilizzate molte tecniche per migliorare l'esito dell'intervento chirurgico e ridurne gli effetti collaterali. La terapia laser a basso livello (LBP) è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica per alleviare il dolore, ridurre l'infiammazione e stimolare la guarigione dei tessuti. Tuttavia, l'effetto di questa terapia è stato poco chiarito nei pazienti con malattie cardiache. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della terapia laser a basso livello sul profilo infiammatorio e sui marcatori di guarigione del tessuto cardiaco dei pazienti nel periodo postoperatorio della chirurgia CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in un grande ospedale che è di riferimento nei trattamenti delle malattie cardiovascolari. 38 pazienti saranno randomizzati per placebo o terapia laser a basso livello 6J (LLLT). Il profilo infiammatorio e il tessuto cardiaco saranno valutati prima e dopo de LLLT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo intervento di bypass coronarico elettivo, emodinamicamente stabili, senza alterazioni ischemiche e/o aritmie complesse all'elettrocardiogramma, di età compresa tra 45 e 75 anni, che hanno eseguito il primo intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco scompensato; altri interventi chirurgici associati; presenza di eventuali comorbidità quali: angina instabile; sequel di ictus; fotosensibilità; uso di pacemaker cardiaco; Diabete mellito (a causa dell'effetto negativo del diabete sulla guarigione delle ferite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: 0J LLLT
L'intervento verrà effettuato a macchina spenta.
Dispositivo: 0J LLLT
eseguire a macchina spenta
Altri nomi:
  • Terapia laser fittizia a basso livello (Sham LLLT)
Sperimentale: 6J LLLT
La radiazione Laser sarà effettuata con 4J per spot
Dispositivo: 6J LLLT
l'irraggiamento sarà effettuato con 4J
Altri nomi:
  • Terapia laser a basso livello 4J (4J LLLT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
citochina IL-10
Lasso di tempo: sei giorni
sei giorni
citochina IL-6
Lasso di tempo: sei giorni
sei giorni
citochina TNF-α
Lasso di tempo: sei giorni
sei giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Troponina
Lasso di tempo: sei giorni
sei giorni
Creatina fosfochinasi (CK)
Lasso di tempo: sei giorni
sei giorni
Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: sei giorni
sei giorni
Emocromo completo
Lasso di tempo: sei giorni
sei giorni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: sei giorni
sei giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: sei giorni
sei giorni
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: sei giorni
sei giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLLT-CABG-2016/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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