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Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf das Entzündungsprofil von Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation

10. März 2016 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf das Entzündungsprofil bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation: Ein randomisierter, kontrollierter klinischer Versuch

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in Brasilien, und chirurgische Eingriffe zur Behandlung dieser Erkrankungen haben in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Seit der ersten erfolgreichen Herzoperation am Menschen im offenen Feld, die 1953 von John Lewis durchgeführt wurde, wurden viele Techniken eingesetzt, um das Ergebnis der Operation zu verbessern und ihre Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Low-Level-Lasertherapie (LBP) wird in der klinischen Praxis häufig zur Schmerzlinderung, zur Verringerung von Entzündungen und zur Stimulierung der Gewebeheilung eingesetzt. Die Wirkung dieser Therapie bei Patienten mit Herzerkrankungen ist jedoch noch wenig aufgeklärt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf das Entzündungsprofil und die Heilungsmarker des Herzgewebes von Patienten in der postoperativen Phase einer CABG-Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einem großen Krankenhaus durchgeführt, das als Referenz für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gilt. 38 Patienten werden für Placebo oder 6J Low-Level-Lasertherapie (LLLT) randomisiert. Das Entzündungsprofil und das Herzgewebe werden vor und nach der LLLT beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach elektiver Koronararterien-Bypass-Operation, hämodynamisch stabil, ohne ischämische Veränderungen und / oder komplexe Arrhythmien im Elektrokardiogramm, zwischen 45 und 75 Jahren, die die erste Operation durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz; andere damit verbundene Operationen; Vorliegen jeglicher Komorbidität wie: instabile Angina pectoris; Folge eines Schlaganfalls; Lichtempfindlichkeit; Verwendung von Herzschrittmachern; Diabetes mellitus (aufgrund der negativen Wirkung von Diabetes auf die Wundheilung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 0J LLLT
Der Eingriff erfolgt bei ausgeschalteter Maschine.
Gerät: 0J LLLT
bei ausgeschalteter Maschine durchführen
Andere Namen:
  • Schein-Low-Level-Lasertherapie (Schein-LLLT)
Experimental: 6J LLLT
Die Laserstrahlung erfolgt mit 4J per Spot
Gerät: 6J LLLT
Bestrahlung erfolgt mit 4J
Andere Namen:
  • 4J Low-Level-Lasertherapie (4J LLLT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytokin IL-10
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Zytokin IL-6
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Zytokin TNF-α
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Troponin
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Kreatin-Phosphokinase (CK)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLLT-CABG-2016/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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