Fixatie van korte segmenten bij thoracolumbale osteoporotische fracturen
21 maart 2016 bijgewerkt door: Cheng-Li Lin, National Cheng-Kung University Hospital
Decompressie en reconstructie van korte segmenten voor thoracolumbale osteoporotische fracturen met neurologische tekortkomingen: klinische en radiologische resultaten van een follow-up van minimaal 2 jaar
Hoewel lange-segment posterieure spinale fixatie een meer rigide fixatie zou kunnen bieden, verhoogt de procedure de peri-operatieve morbiditeit bij ouderen.
De huidige studie beoordeelt de resultaten van decompressie en reconstructie van korte segmenten bij fragiele thoracolumbale fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte 20 oudere patiënten met osteoporotische thoracolumbale burst-fracturen en neurologische complicaties.
De deelnemers werden gevolgd gedurende een periode van 40,6 (24-68) maanden.
Een visuele analoge schaal (VAS) en de Oswestry Disability Index (ODI) werden gebruikt om rugpijn en invaliditeit te meten.
Radiologische beoordeling en neurologische status werden ook geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Twintig oudere patiënten (60-89 jaar, gemiddeld 73,2 jaar) met osteoporotische thoracolumbale burst-fracturen en neurologisch compromis
Beschrijving
Inclusiecriteria
- osteoporotische burst-fractuur op een enkel niveau van het thoracolumbale gebied
- dual-energy X-ray absorptiometrie en T-score waarde kleiner dan -2,5
Uitsluitingscriteria
- translatieverplaatsing op de plaats van de fractuur (fractuur-dislocatie)
- verlies van structurele integriteit binnen het posterieure osteoligamenteuze complex (zoals flexie-distractie ligamentverstoring)
- spondylolisthesis van de aangrenzende wervels
- maligniteit
- chronische toediening van steroïden
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- eerdere vertebroplastiek en infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: minimaal 2 jaar
|
Functioneel resultaat na operatie werd geëvalueerd met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI)
|
minimaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het rangsysteem van Frankel
Tijdsspanne: minimaal 2 jaar
|
Het beoordelingssysteem van Frankel werd gebruikt voor de beoordeling van de neurologische functie
|
minimaal 2 jaar
|
|
Lokale kyfose en vertebrale wighoek werden gemeten als radiologische beoordeling (maateenheid: graden)
Tijdsspanne: minimaal 2 jaar
|
Digitale röntgenfoto's van de wervellichamen werden beoordeeld met behulp van het beeldarchiverings- en communicatiesysteem (PACS).
|
minimaal 2 jaar
|
|
voorste vertebrale hoogte
Tijdsspanne: minimaal 2 jaar
|
Metingen van de verhouding van de voorste wervelhoogte (AVH) (% van normaal)
|
minimaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSF-TLF-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .