NUC-3373 in geavanceerde vaste tumoren (NuTide:301)
Een tweedelig, open-label fase I-onderzoek naar dosisescalatie en -uitbreiding om de veiligheid, farmacokinetiek en klinische activiteit van NUC-3373, een nucleotide-analoog, te beoordelen bij deelnemers met vergevorderde vaste tumoren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweedelig, fase I-dosisescalatieonderzoek van NUC-3373 als monotherapie, wekelijks of tweewekelijks toegediend als een I.V. infusie.
In beide delen ondergaan deelnemers evaluaties van de veiligheid, PK, PD en antitumorwerkzaamheid van NUC-3373
• Deelnemers kunnen NUC-3373 blijven krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Deel 1: Stel de RP2D vast en beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid voor single agent NUC-3373 toegediend als een I.V. infusie op dag 1, 8, 15, 22 van een cyclus van 28 dagen. Deelnemers kunnen in studie blijven en worden behandeld totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. De RP2D zal worden bepaald door dosisescalatie waarbij opeenvolgende deelnemers toenemende doses NUC-3373 krijgen in een standaard '3 + 3' cohortontwerp.
Deel 2: Stel de RP2D vast en beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid voor single agent NUC-3373 toegediend als een tweewekelijkse I.V. infusie op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Deelnemers kunnen in studie blijven en worden behandeld totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. De RP2D zal worden bepaald door dosisescalatie waarbij opeenvolgende deelnemers toenemende doses NUC-3373 krijgen in een standaard '3 + 3' cohortontwerp.
Ten slotte zullen uitbreidingscohorten van maximaal 20 extra deelnemers per cohort, om voorlopige werkzaamheidssignalen te beoordelen en het veiligheidsprofiel verder te karakteriseren, de RP2D van NUC-3373 ontvangen, zoals bepaald in deel 1 en deel 2 van het onderzoek. Deelnemers kunnen in studie blijven en worden behandeld totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Diagnose: Histologisch bevestigde diagnose van solide tumor, die niet vatbaar is voor standaardchemotherapie, refractair is voor standaardchemotherapie of waarvoor geen standaardchemotherapie bestaat.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Levensverwachting van ≥ 12 weken.
- Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST-criteria en/of evalueerbare ziekte (evalueerbaar: cytologisch of radiologisch detecteerbare ziekte zoals ascites, peritoneale afzettingen of laesies die niet voldoen aan de RECIST-criteria voor meetbare ziekte).
- Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door: WBC van ≥ 3 x 109/l, ANC van ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes van ≥ 100 x 109/l en hemoglobine van ≥ 9 g/dl.
- Adequate leverfunctie, zoals bepaald door: Serum totaal bilirubine ≤1,5 x ULN, ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN.
- Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine binnen ≤ 1,5 x ULN bovengrens van normaal of berekende klaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2. Als de creatinineklaring wordt gebruikt, moet het werkelijke lichaamsgewicht worden gebruikt voor het berekenen van de creatinineklaring (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule). Voor proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 moet in plaats daarvan het magere lichaamsgewicht worden gebruikt
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50% op echocardiogram
- Mogelijkheid om te voldoen aan protocolvereisten.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de eerste geplande IMP-toediening op cyclus 1 dag 1. .
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan eerdere behandeling met 5-FU of capecitabine.
- Geschiedenis van allergische reacties op een van de componenten van de verdunningsoplossingen die bij NUC-3373 worden geleverd.
- Symptomatische CZS of leptomeningeale metastasen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 5 jaar of met significante hartritmestoornissen waarvoor medicatie of een pacemaker nodig is.
Eerdere chemotherapie, radiotherapie (anders dan een korte cyclus van palliatieve radiotherapie voor botpijn), immunotherapie of een ander middel tegen kanker binnen 28 dagen na de eerste toediening van het IMP.
- Voor nitrosourea en mitomycine C binnen 6 weken na de eerste toediening van IMP.
- Voor hormoon- of biologische therapie binnen 14 dagen na de eerste toediening van IMP.
- Eerdere toxiciteiten door chemotherapie of radiotherapie die niet zijn afgenomen tot ernstgraad ≤ 1 (NCI-CTCAE versie 4.0) afgezien van de nierfunctie (mits aan inclusiecriterium 9 wordt voldaan), neuropathie en alopecia.
- Een andere actieve kanker exclusief basaalcelcarcinoom of intra-epitheliale neoplasie (CIN/cervicaal in situ of melanoom in situ).
- Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekte, actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica, of ongecontroleerde infecties, of koorts >38,5°C op de dag van geplande dosering.
- Deelnemers met ernstige ziekten, medische aandoeningen of andere medische voorgeschiedenis, inclusief laboratoriumresultaten, die naar de mening van het CI of de afgevaardigden de deelname van een deelnemer aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten waarschijnlijk zouden verstoren.
- Bekende hiv of bekende actieve hepatitis B of C.
- Elke voorwaarde (bijv. bekende of vermoede slechte naleving, psychologische instabiliteit, geografische locatie, enz.) die naar het oordeel van de CI of afgevaardigden van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en onderzoeksprocedures te ondergaan.
Alle mannen of vrouwen die zich kunnen voortplanten, tenzij ze ten minste twee voorbehoedsmiddelen gebruiken, waarvan er één uit de onderstaande lijst moet komen en de andere een condoom*1 moet zijn, of zich onthouden van geslachtsgemeenschap, tot zes maanden na beëindiging van de behandeling:
- Gecombineerde (oestrogeen- en progesteronbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal of transdermaal.
- Hormonale anticonceptie met alleen progesteron geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, injecteerbaar of implanteerbaar.
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- Bilaterale occlusie van de eileiders
- Gesteriliseerde partner*2
- Seksuele onthouding*3
- Deelnemers die momenteel borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (wekelijkse toediening) NUC-3373 125 mg/m2
NUC-3373 125 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
|
Experimenteel: Deel 1 (wekelijkse toediening) NUC-3373 250 mg/m2
NUC-3373 250 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
|
Experimenteel: Deel 1 (wekelijkse toediening) NUC-3373 500 mg/m2
NUC-3373 500 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
|
Experimenteel: Deel 1 (wekelijkse toediening) NUC-3373 750 mg/m2
NUC-3373 750 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
|
Experimenteel: Deel 1 (wekelijkse toediening) NUC-3373 1125 mg/m2
NUC-3373 1125 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
|
Experimenteel: Deel 1 (wekelijkse toediening) NUC-3373 1500 mg/m2
NUC-3373 1500 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
|
Experimenteel: Deel 1 (wekelijkse toediening) NUC-3373 1875 mg/m2
NUC-3373 1875 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
|
Experimenteel: Deel 1 (wekelijkse toediening) NUC-3373 2500 mg/m2
NUC-3373 2500 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
|
Experimenteel: Deel 1 (wekelijkse toediening) NUC-3373 3250 mg/m2
NUC-3373 3250 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
|
Experimenteel: Deel 2 (tweewekelijkse toediening) NUC-3373 1500 mg/m2
NUC-3373 1500 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 15 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
|
Experimenteel: Deel 2 (tweewekelijkse toediening) NUC-3373 1875 mg/m2
NUC-3373 1875 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 15 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
|
|
Experimenteel: Deel 2 (tweewekelijkse toediening) NUC-3373 2500 mg/m2
NUC-3373 2500 mg/m2 oplossing voor injectie/infusie IV-infusie op dag 1, dag 15 (cyclus van 28 dagen). Deelnemers kunnen aan het onderzoek blijven deelnemen en een behandeling krijgen totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van NUC-3373 vast te stellen die de risico/baten-beloning voor de deelnemers zal optimaliseren, wekelijks toegediend (Deel 1) en bij toediening tweewekelijks (Deel 2), als een enkele I.V. infusie.
Tijdsspanne: Om te beslissen of het volgende cohort kan worden geopend met een hoger dosisniveau, zal de Trial Management Group (TMG) de beschikbare gegevens beoordelen (bijv. veiligheidsprofiel) zodra alle deelnemers in het voorgaande cohort de eerste cyclus tot en met dag 28 hebben voltooid.
|
De RP2D is de meest geschikte dosis die de risico/baten-beloning voor de deelnemers optimaliseert. Bij de bepaling van RP2D wordt rekening gehouden met de PK in het plasma, de PD-beoordelingen, de aard van de PK/PD-relatie, eventuele werkzaamheidssignalen of bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens het uitvoeren van de dosisescalatie en de beschikbare niet-klinische gegevens. De RP2D zal worden bepaald door dosisescalatie waarbij opeenvolgende deelnemers toenemende doses NUC-3373 krijgen in een standaard '3 + 3' cohortontwerp. Dosisescalatie stopt wanneer de maximaal getolereerde dosis (MTD)/RP2D voor dat onderdeel is gedefinieerd of wanneer de Trial Management Group besluit de inschrijving stop te zetten. |
Om te beslissen of het volgende cohort kan worden geopend met een hoger dosisniveau, zal de Trial Management Group (TMG) de beschikbare gegevens beoordelen (bijv. veiligheidsprofiel) zodra alle deelnemers in het voorgaande cohort de eerste cyclus tot en met dag 28 hebben voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) om de verdraagbaarheid van NUC-3373 te beoordelen
Tijdsspanne: Beoordeling begint bij de eerste IMP-toediening (cyclus 1 dag 1) tot de voltooiing van de eerste cyclus (dag 28)
|
Een DLT wordt gedefinieerd na beoordeling van causaal verband van 'Definitief', 'Waarschijnlijk' of 'Mogelijk' en kan als zodanig verband houden met het IMP:
|
Beoordeling begint bij de eerste IMP-toediening (cyclus 1 dag 1) tot de voltooiing van de eerste cyclus (dag 28)
|
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in plasma om de oppervlakte onder de curve (AUC) te bepalen
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
Om de farmacokinetiek (PK) van NUC-3373 en de belangrijkste metabolieten te bepalen, werden monsters genomen:
|
PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in plasma om de piekplasmaconcentratie (Cmax) te bepalen
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
Om de farmacokinetiek (PK) van NUC-3373 en de belangrijkste metabolieten te bepalen, werden monsters genomen:
|
PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in plasma om de klaring te bepalen
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
Om de farmacokinetiek (PK) van NUC-3373 en de belangrijkste metabolieten te bepalen, werden monsters genomen:
|
PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in plasma om plasma half T1/2 te bepalen
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in PBMC, om de farmacokinetiek (PK) van NUC-3373 en de belangrijkste metabolieten te bepalen. Monsters genomen:
|
PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in PBMC om de piekplasmaconcentratie (Cmax) te bepalen
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in PBMC, om de farmacokinetiek (PK) van NUC-3373 en de belangrijkste metabolieten te bepalen. Monsters genomen:
|
PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in PBMC om de oppervlakte onder de curve (AUC) te bepalen
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in PBMC, om de farmacokinetiek (PK) van NUC-3373 en de belangrijkste metabolieten te bepalen. Monsters genomen:
|
PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in PBMC bepalen plasma half T1/2
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in PBMC, om de farmacokinetiek (PK) van NUC-3373 en de belangrijkste metabolieten te bepalen. Monsters genomen:
|
PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in PBMC om de klaring te bepalen
Tijdsspanne: PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
Analyse van NUC-3373-metabolieten in PBMC, om de farmacokinetiek (PK) van NUC-3373 en de belangrijkste metabolieten te bepalen. Monsters genomen:
|
PK-monsters worden verzameld op Dag 1 van Cyclus 1 en Dag 15 van Cyclus 1
|
|
Het meten van de verhouding tussen de intracellulaire dTMP- en dUMP-concentraties.
Tijdsspanne: PD-monsters worden verzameld op dag 1 van cyclus 1 en dag 15 van cyclus 1
|
Voor analyse van het effect van NUC-3373 op thymidylaatsynthetase-activiteit in de PBMC om de farmacodynamiek (PD) van NUC-3373 te bepalen. We zullen een gevoelige en specifieke vloeistofchromatografie-massaspectrometriemethode gebruiken om deze intracellulaire metabolieten te kwantificeren. De ongewijzigde TS (TS-U) en de TS in ternaire complexen (TS-T) zullen worden beoordeeld met behulp van de Western Blotting-benadering. Monsters genomen:
|
PD-monsters worden verzameld op dag 1 van cyclus 1 en dag 15 van cyclus 1
|
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) om de antitumoractiviteit van NUC-3373 te onderzoeken
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling (CT-scan/MRI-scan) zal worden uitgevoerd tijdens de voltooiing van de studie, elke 8 weken, gemiddeld 6 per jaar.
|
Om de antitumoractiviteit van NUC-3373 te onderzoeken met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria in combinatie met tumorspecifieke evaluatiecriteria die de relevante tumormarkers bevatten (bijv.
GCIG-criteria met behulp van het kankerantigeen 125 (CA125))
|
Tumorbeoordeling (CT-scan/MRI-scan) zal worden uitgevoerd tijdens de voltooiing van de studie, elke 8 weken, gemiddeld 6 per jaar.
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en SAE's/AE's om de veiligheid van NUC-3373 te beoordelen
Tijdsspanne: Het monitoren van bijwerkingen begint bij IMP-toediening (dag 1) tot 28 dagen nadat de laatste dosis IMP is toegediend.
|
Alle bijwerkingen (AE's) die gebruikmaken van NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 zullen worden vermeld en samengevat door beschrijvende statistieken voor alle patiënten, gegroepeerd op elk dosisniveau voor elk onderdeel.
Tijdens de behandeling worden de deelnemers wekelijks beoordeeld tijdens de eerste cyclus en op de dag van de behandeling.
Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen aanvullende bezoeken worden geregeld.
De categorieën zijn AE, AE met CTCAE-graad >3 en ernstige bijwerkingen (SAE) die al dan niet gerelateerd zijn aan NUC-3373.
Gegevens gepresenteerd tijdens de voltooiing van het onderzoek, SAE's worden in realtime beoordeeld, TMG beoordeelt alle gegevens (gemiddeld maandelijks).
|
Het monitoren van bijwerkingen begint bij IMP-toediening (dag 1) tot 28 dagen nadat de laatste dosis IMP is toegediend.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tertiaire/verkennende doelstellingen: translationeel onderzoek om de expressie van bepaalde biomarkers in PBMC's en biopsiemonsters vast te stellen, wat kan helpen voorspellen dat patiënten meer baat zullen hebben bij NUC-3373 dan bij 5-FU.
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 per jaar
|
Potentiële biomarkers, waaronder maar niet beperkt tot: Thymidinefosforylase (TP); Thymidinekinase (TK); thymidylaatsynthase (TS); Dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD); Orotaatfosforibosyltransferase (OPRT); Cytidine Deaminase (CDA) en nucleoside/nucleobase transporters (hENT1, UraA).
RNA wordt geanalyseerd met behulp van een RNA-scope
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 per jaar
|
|
Tertiaire/verkennende resultaten. Om monsters te verzamelen en te bewaren voor gebruik in toekomstige ethisch goedgekeurde onderzoeken om mogelijke stratificatie op basis van mutaties te onderzoeken, b.v. KRas, VEGF en BRAF. RNA wordt geanalyseerd met behulp van een RNA-scoop.
Tijdsspanne: Screening/basislijn
|
Waar beschikbaar zal de oorspronkelijke diagnostische blokkade worden teruggeroepen of kan de patiënt optioneel toestemming geven voor het uitvoeren van een biopsie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
|
Screening/basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah P Blagden, PhD, FRCP, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OCTO_074
- 2015-002250-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .