NUC-3373 en tumores sólidos avanzados (NuTide:301)
Un estudio de dos partes, de fase I, de etiqueta abierta, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad clínica de NUC-3373, un análogo de nucleótido, en participantes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de aumento de dosis de Fase I en dos partes de NUC-3373 como agente único, administrado semanal o quincenalmente como una inyección I.V. infusión.
En ambas partes los participantes se someterán a evaluaciones de seguridad, PK, PD y eficacia antitumoral de NUC-3373
• Los participantes pueden continuar recibiendo NUC-3373 hasta que ocurra progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Parte 1: Establecer el RP2D y evaluar la seguridad y la tolerabilidad del agente único NUC-3373 administrado como I.V. infusión los días 1, 8, 15, 22 de un ciclo de 28 días. Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El RP2D se determinará mediante el aumento de la dosis con participantes secuenciales que reciben dosis crecientes de NUC-3373 en un diseño de cohorte estándar '3 + 3'.
Parte 2: establecer el RP2D y evaluar la seguridad y la tolerabilidad del agente único NUC-3373 administrado quincenalmente por vía i.v. infusión los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días. Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El RP2D se determinará mediante el aumento de la dosis con participantes secuenciales que reciben dosis crecientes de NUC-3373 en un diseño de cohorte estándar '3 + 3'.
Finalmente, para evaluar las señales de eficacia preliminares y caracterizar aún más el perfil de seguridad, las cohortes de expansión de hasta 20 participantes adicionales por cohorte recibirán el RP2D de NUC-3373 según lo determinado en la Parte 1 y la Parte 2 del estudio. Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado por escrito firmado.
- Diagnóstico: Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor sólido, que no responde a la quimioterapia estándar, es refractario a la quimioterapia estándar o para el cual no existe quimioterapia estándar.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST y/o una enfermedad evaluable (evaluable: enfermedad detectable citológica o radiológicamente, como ascitis, depósitos peritoneales o lesiones que no cumplen los criterios RECIST para una enfermedad medible).
- Función adecuada de la médula ósea definida por: WBC de ≥ 3 x 109/L, ANC de ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas de ≥ 100 x 109/L y hemoglobina de ≥ 9 g/dL.
- Función hepática adecuada, determinada por: Bilirrubina sérica total ≤1,5 x ULN, AST y ALT ≤ 2,5 x ULN.
- Función renal adecuada definida por creatinina sérica dentro de ≤ 1,5 x ULN límites superiores de normalidad o aclaramiento calculado ≥50 ml/min/1,73 m2. Si se usa el aclaramiento de creatinina, se debe usar el peso corporal real para calcular el aclaramiento de creatinina (usando la fórmula de Cockcroft-Gault). Para sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) >30 kg/m2, se debe utilizar el peso corporal magro en su lugar
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 % en el ecocardiograma
- Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera administración de IMP programada en el Día 1 del Ciclo 1. .
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al tratamiento previo con 5-FU o capecitabina.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de las soluciones diluyentes suministradas con NUC-3373.
- Metástasis sintomáticas del SNC o leptomeníngeas.
- Participantes con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 5 años o con arritmias cardíacas significativas que requieran medicación o marcapasos.
Quimioterapia previa, radioterapia (que no sea un ciclo corto de radioterapia paliativa para el dolor óseo), inmunoterapia o cualquier otro agente anticancerígeno dentro de los 28 días posteriores a la primera administración del IMP.
- Para nitrosoureas y mitomicina C dentro de las 6 semanas de la primera administración de IMP.
- Para terapia hormonal o biológica dentro de los 14 días de la primera administración de IMP.
- Toxicidades previas de quimioterapia o radioterapia que no hayan retrocedido a grado ≤ 1 de gravedad (NCI-CTCAE versión 4.0), aparte de la función renal (siempre que se cumpla el criterio de inclusión 9), neuropatía y alopecia.
- Otro cáncer activo que excluye el carcinoma de células basales o la neoplasia intraepitelial (CIN/cervical in situ o melanoma in situ).
- Participantes con enfermedad concomitante no controlada, infección activa que requiere tratamiento i.v. antibióticos, o infecciones no controladas, o fiebre >38,5°C el día de la dosificación programada.
- Participantes con enfermedades graves, condiciones médicas u otros antecedentes médicos, incluidos los resultados de laboratorio, que, en opinión del IC o de los delegados, podrían interferir con la participación de un participante en el estudio o con la interpretación de los resultados.
- VIH conocido o hepatitis B o C activa conocida.
- Cualquier condición (ej. bajo cumplimiento conocido o sospechado, inestabilidad psicológica, ubicación geográfica, etc.) que, a juicio del IC o delegados, pueden afectar la capacidad del participante para firmar el consentimiento informado y someterse a los procedimientos del estudio.
Todos los hombres o mujeres en edad reproductiva, a menos que usen al menos dos precauciones anticonceptivas, una de las cuales debe ser de la lista a continuación, la otra debe ser un condón*1 o abstenerse de tener relaciones sexuales, hasta seis meses después de haber terminado el tratamiento:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progesterona) asociada con la inhibición de la ovulación: ya sea oral, intravaginal o transdérmica.
- Anticoncepción hormonal de progesterona sola asociada con la inhibición de la ovulación: ya sea oral, inyectable o implantable.
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
- Oclusión tubárica bilateral
- Pareja vasectomizada*2
- Abstinencia sexual*3
- Participantes que actualmente están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 (administración semanal) NUC-3373 125 mg/m2
NUC-3373 125 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 8, día 15, día 22 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
|
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Experimental: Parte 1 (administración semanal) NUC-3373 250 mg/m2
NUC-3373 250 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 8, día 15, día 22 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
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Experimental: Parte 1 (administración semanal) NUC-3373 500 mg/m2
NUC-3373 500 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 8, día 15, día 22 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
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Experimental: Parte 1 (administración semanal) NUC-3373 750 mg/m2
NUC-3373 750 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 8, día 15, día 22 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
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Experimental: Parte 1 (administración semanal) NUC-3373 1125 mg/m2
NUC-3373 1125 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 8, día 15, día 22 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
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Experimental: Parte 1 (administración semanal) NUC-3373 1500 mg/m2
NUC-3373 1500 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 8, día 15, día 22 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
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Experimental: Parte 1 (administración semanal) NUC-3373 1875 mg/m2
NUC-3373 1875 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 8, día 15, día 22 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
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Experimental: Parte 1 (administración semanal) NUC-3373 2500 mg/m2
NUC-3373 2500 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 8, día 15, día 22 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
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Experimental: Parte 1 (administración semanal) NUC-3373 3250 mg/m2
NUC-3373 3250 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 8, día 15, día 22 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
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Experimental: Parte 2 (administración dos veces por semana) NUC-3373 1500 mg/m2
NUC-3373 1500 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 15 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
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Experimental: Parte 2 (administración dos veces por semana) NUC-3373 1875 mg/m2
NUC-3373 1875 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 15 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
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Experimental: Parte 2 (administración dos veces por semana) NUC-3373 2500 mg/m2
NUC-3373 2500 mg/m2 solución inyectable/infusión Infusión intravenosa el día 1, día 15 (ciclo de 28 días). Los participantes pueden permanecer en el estudio y recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de NUC-3373 que optimizará la relación riesgo/beneficio para los participantes, administrada semanalmente (Parte 1) y cuando se administre quincenalmente (Parte 2), como dosis única I.V. infusión.
Periodo de tiempo: Para decidir si la próxima cohorte se puede abrir con un nivel de dosis más alto, el Grupo de gestión del ensayo (TMG) revisará los datos disponibles (p. ej., el perfil de seguridad) una vez que todos los participantes de la cohorte anterior hayan completado el primer ciclo hasta el día 28.
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El RP2D es la dosis más adecuada que optimizará la relación riesgo/beneficio para los participantes. La determinación de RP2D tendrá en cuenta las evaluaciones de PK y PD en plasma, la naturaleza de la relación PK/PD, cualquier señal de eficacia o cualquier evento adverso observado durante la realización del aumento de dosis y los datos no clínicos disponibles. El RP2D se determinará mediante el aumento de la dosis con participantes secuenciales que reciben dosis crecientes de NUC-3373 en un diseño de cohorte estándar '3 + 3'. El aumento de la dosis se detendrá cuando se haya definido la Dosis máxima tolerada (MTD)/RP2D para esa Parte o cuando el Grupo de gestión del ensayo tome la decisión de detener la inscripción. |
Para decidir si la próxima cohorte se puede abrir con un nivel de dosis más alto, el Grupo de gestión del ensayo (TMG) revisará los datos disponibles (p. ej., el perfil de seguridad) una vez que todos los participantes de la cohorte anterior hayan completado el primer ciclo hasta el día 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT) para evaluar la tolerabilidad de NUC-3373
Periodo de tiempo: La evaluación comienza con la primera administración de IMP (día 1 del ciclo 1) hasta la finalización del primer ciclo (día 28)
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Se define una DLT, siguiendo la evaluación de la causalidad del caso de 'Definido', 'Probable' o 'Posible' y, como tal, puede estar relacionado con el IMP:
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La evaluación comienza con la primera administración de IMP (día 1 del ciclo 1) hasta la finalización del primer ciclo (día 28)
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en plasma para determinar el Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Para determinar la farmacocinética (PK) de NUC-3373 y metabolitos clave, las muestras tomadas:
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Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en plasma para determinar la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Para determinar la farmacocinética (PK) de NUC-3373 y metabolitos clave, las muestras tomadas:
|
Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en plasma para determinar el aclaramiento
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Para determinar la farmacocinética (PK) de NUC-3373 y metabolitos clave, las muestras tomadas:
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Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en plasma para determinar plasma half T1/2
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en PBMC, para determinar la farmacocinética (PK) de NUC-3373 y metabolitos clave. Muestras tomadas:
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Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en PBMC para determinar la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en PBMC, para determinar la farmacocinética (PK) de NUC-3373 y metabolitos clave. Muestras tomadas:
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Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en PBMC para determinar el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en PBMC, para determinar la farmacocinética (PK) de NUC-3373 y metabolitos clave. Muestras tomadas:
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Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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El análisis de los metabolitos de NUC-3373 en PBMC determina la mitad del plasma T1/2
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en PBMC, para determinar la farmacocinética (PK) de NUC-3373 y metabolitos clave. Muestras tomadas:
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Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en PBMC para determinar el aclaramiento
Periodo de tiempo: Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Análisis de metabolitos de NUC-3373 en PBMC, para determinar la farmacocinética (PK) de NUC-3373 y metabolitos clave. Muestras tomadas:
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Las muestras de PK se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Medición de la relación entre las concentraciones intracelulares de dTMP y dUMP.
Periodo de tiempo: Las muestras de DP se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Para el análisis del efecto de NUC-3373 sobre la actividad de la timidilato sintetasa en las PBMC para determinar la farmacodinámica (PD) de NUC-3373. Utilizaremos un método de cromatografía líquida-espectrometría de masas sensible y específico para la cuantificación de estos metabolitos intracelulares. El TS no modificado (TS-U) y los complejos ternarios de TS (TS-T) se evaluarán mediante el enfoque de Western Blot. Muestras tomadas:
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Las muestras de DP se recolectarán el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 15 del Ciclo 1
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Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para explorar la actividad antitumoral de NUC-3373
Periodo de tiempo: La evaluación del tumor (tomografía computarizada/resonancia magnética) se realizará durante la finalización del estudio, cada 8 semanas, un promedio de 6 por año.
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Para explorar la actividad antitumoral de NUC-3373 utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) en combinación con criterios de evaluación específicos del tumor que incorporan los marcadores tumorales relevantes (p.
Criterios GCIG que utilizan el antígeno del cáncer 125 (CA125))
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La evaluación del tumor (tomografía computarizada/resonancia magnética) se realizará durante la finalización del estudio, cada 8 semanas, un promedio de 6 por año.
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT) y EAG/AE para evaluar la seguridad de NUC-3373
Periodo de tiempo: La monitorización de eventos adversos comienza con la administración de IMP (día 1) hasta 28 días después de que se haya administrado la dosis final de IMP.
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Todos los eventos adversos (EA) que utilizan NCI-CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer) v4.0 se enumerarán y resumirán mediante estadísticas descriptivas para todos los pacientes agrupados por cada nivel de dosis para cada parte.
Durante el tratamiento, los participantes serán revisados semanalmente durante el primer ciclo y el día del tratamiento.
Se pueden organizar visitas adicionales a discreción del investigador.
Las categorías serán AE, AE con grado CTCAE >3 y eventos adversos graves (SAE) relacionados o no con NUC-3373.
Los datos se presentan durante la finalización del estudio, los SAE se revisan en tiempo real y el TMG revisa todos los datos (reunión mensual en promedio).
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La monitorización de eventos adversos comienza con la administración de IMP (día 1) hasta 28 días después de que se haya administrado la dosis final de IMP.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivos terciarios/exploratorios: estudio traslacional para establecer la expresión de ciertos biomarcadores en PBMC y muestras de biopsia que pueden ayudar a predecir que los pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de NUC-3373 que de 5-FU.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 por año
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Biomarcadores potenciales que incluyen pero no se limitan a: timidina fosforilasa (TP); timidina quinasa (TK); timidilato sintasa (TS); dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD); orotato fosforribosil transferasa (OPRT); Transportadores de citidina desaminasa (CDA) y nucleósido/nucleobase (hENT1, UraA).
El ARN se analizará utilizando un alcance de ARN
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 por año
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|
Resultados terciarios/exploratorios. Para recolectar y almacenar muestras para su uso en futuros estudios éticamente aprobados para explorar la estratificación potencial basada en mutaciones, p. KRas, VEGF y BRAF. El ARN se analizará utilizando un alcance de ARN.
Periodo de tiempo: Cribado/Línea de base
|
Cuando esté disponible, se retirará el bloque de diagnóstico original o el paciente puede opcionalmente dar su consentimiento para que se realice una biopsia antes de comenzar el tratamiento del estudio.
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Cribado/Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah P Blagden, PhD, FRCP, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OCTO_074
- 2015-002250-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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