- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02723240
NUC-3373 w zaawansowanych guzach litych (NuTide:301)
Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy I, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności klinicznej NUC-3373, analogu nukleotydu, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe badanie Fazy I zwiększania dawki NUC-3373 jako pojedynczego środka, podawanego co tydzień lub co dwa tygodnie jako i.v. napar.
W obu częściach uczestnicy zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, PK, PD i skuteczności przeciwnowotworowej NUC-3373
• Uczestnicy mogą nadal otrzymywać NUC-3373 do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Część 1: Ustal RP2D i oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego środka NUC-3373 podawanego jako wstrzyknięcie dożylne. wlew w 1, 8, 15, 22 dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badanie i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. RP2D zostanie określony przez eskalację dawki z sekwencyjnymi uczestnikami otrzymującymi rosnące dawki NUC-3373 w standardowym projekcie kohorty „3 + 3”.
Część 2: Ustal RP2D i oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego środka NUC-3373 podawanego co dwa tygodnie dożylnie. infuzji w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować badanie i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. RP2D zostanie określony przez eskalację dawki z sekwencyjnymi uczestnikami otrzymującymi rosnące dawki NUC-3373 w standardowym projekcie kohorty „3 + 3”.
Wreszcie, w celu oceny wstępnych sygnałów skuteczności i dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa, kohorty rozszerzające do 20 dodatkowych uczestników na kohortę otrzymają RP2D NUC-3373, jak określono w części 1 i części 2 badania. Uczestnicy mogą kontynuować badanie i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
- Beatson, West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody.
- Rozpoznanie: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie guza litego, który nie jest podatny na standardową chemioterapię, jest oporny na standardową chemioterapię lub dla którego nie istnieje standardowa chemioterapia.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST i/lub chorobę dającą się ocenić (możliwą do oceny: chorobę wykrywalną cytologicznie lub radiologicznie, taką jak wodobrzusze, złogi otrzewnej lub zmiany, które nie spełniają kryteriów RECIST dla mierzalnej choroby).
- Właściwa czynność szpiku kostnego określona przez: WBC ≥ 3 x 109/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl.
- Odpowiednia czynność wątroby, określona na podstawie: Stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 x GGN, AspAT i AlAT ≤2,5 x GGN.
- Odpowiednia czynność nerek określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy w zakresie ≤ 1,5 x GGN górnej granicy normy lub klirensu obliczonego ≥50 ml/min/1,73 m2. W przypadku stosowania klirensu kreatyniny do obliczenia klirensu kreatyniny należy przyjąć rzeczywistą masę ciała (za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta). W przypadku osób o wskaźniku masy ciała (BMI) >30 kg/m2 należy zamiast tego przyjąć beztłuszczową masę ciała
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% w badaniu echokardiograficznym
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym planowanym podaniem IMP w 1. dniu cyklu 1. .
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych wcześniejszemu leczeniu 5-FU lub kapecytabiną.
- Historia reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników roztworów rozcieńczających dostarczonych z NUC-3373.
- Objawowe przerzuty do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Uczestnicy z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat lub z istotnymi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lub rozrusznika serca.
Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia (inna niż krótki cykl paliatywnej radioterapii bólu kości), immunoterapia lub jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy w ciągu 28 dni od pierwszego podania IMP.
- Dla nitrozomoczników i mitomycyny C w ciągu 6 tygodni od pierwszego podania IMP.
- W przypadku terapii hormonalnej lub biologicznej w ciągu 14 dni od pierwszego podania IMP.
- Wcześniejsza toksyczność chemioterapii lub radioterapii, która nie zmniejszyła się do stopnia ciężkości ≤ 1 (NCI-CTCAE wersja 4.0) poza czynnością nerek (pod warunkiem spełnienia kryterium włączenia 9), neuropatią i łysieniem.
- Inny aktywny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji (CIN/in situ szyjki macicy lub czerniak in situ).
- Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, aktywną infekcją wymagającą i.v. antybiotyków lub niekontrolowanych infekcji lub gorączki >38,5°C w dniu planowanego dawkowania.
- Uczestnicy z poważnymi chorobami, stanami chorobowymi lub inną historią medyczną, w tym wynikami badań laboratoryjnych, które w opinii CI lub delegatów mogłyby prawdopodobnie zakłócić udział uczestnika w badaniu lub interpretację wyników.
- Znany HIV lub znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
- Każdy warunek (np. znana lub podejrzewana słaba zgodność, niestabilność psychiczna, lokalizacja geograficzna itp.), które w ocenie IK lub delegatów mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do podpisania świadomej zgody i poddania się procedurom badawczym.
Wszyscy mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują co najmniej dwie metody antykoncepcji, z których jedna musi być z poniższej listy, a drugą musi być prezerwatywa*1 lub powstrzymują się od współżycia seksualnego do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia:
- Złożona (zawierająca estrogeny i progesteron) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa lub przezskórna.
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progesteron, związana z hamowaniem owulacji: doustna, w postaci zastrzyków lub implantów.
- Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
- Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
- Obustronna niedrożność jajowodów
- Partner po wazektomii*2
- Wstrzemięźliwość seksualna*3
- Uczestniczki, które aktualnie karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część 1 (podawanie cotygodniowe) NUC-3373 125mg/m2
NUC-3373 125 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Eksperymentalny: Część 1 (podawanie cotygodniowe) NUC-3373 250mg/m2
NUC-3373 250 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Eksperymentalny: Część 1 (podawanie cotygodniowe) NUC-3373 500mg/m2
NUC-3373 500 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Eksperymentalny: Część 1 (podawanie cotygodniowe) NUC-3373 750mg/m2
NUC-3373 750 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Eksperymentalny: Część 1 (podawanie cotygodniowe) NUC-3373 1125mg/m2
NUC-3373 1125 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Eksperymentalny: Część 1 (podawanie cotygodniowe) NUC-3373 1500mg/m2
NUC-3373 1500 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Eksperymentalny: Część 1 (podawanie cotygodniowe) NUC-3373 1875mg/m2
NUC-3373 1875 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Eksperymentalny: Część 1 (podawanie cotygodniowe) NUC-3373 2500mg/m2
NUC-3373 2500 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Eksperymentalny: Część 1 (podawanie cotygodniowe) NUC-3373 3250mg/m2
NUC-3373 3250 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Eksperymentalny: Część 2 (podawanie dwa razy w tygodniu) NUC-3373 1500mg/m2
NUC-3373 1500 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1, dniu 15 (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Eksperymentalny: Część 2 (podawanie dwa razy w tygodniu) NUC-3373 1875 mg/m2
NUC-3373 1875 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1, dniu 15 (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
|
Eksperymentalny: Część 2 (podawanie dwa razy w tygodniu) NUC-3373 2500mg/m2
NUC-3373 2500 mg/m2 roztwór do wstrzykiwań/infuzji Wlew dożylny w dniu 1., dniu 15. (cykl 28-dniowy). Uczestnicy mogą kontynuować udział w badaniu i otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ustalić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) NUC-3373, która zoptymalizuje stosunek ryzyka do korzyści dla uczestników, podawana co tydzień (Część 1) i co dwa tygodnie (Część 2), jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne. napar.
Ramy czasowe: Aby zdecydować, czy następna kohorta może zostać otwarta przy wyższym poziomie dawki, Grupa Zarządzania Próbą (TMG) dokona przeglądu dostępnych danych (np. profilu bezpieczeństwa), gdy wszyscy uczestnicy z poprzedniej kohorty zakończą pierwszy cykl do dnia 28.
|
RP2D to najbardziej odpowiednia dawka, która zoptymalizuje stosunek ryzyka do korzyści dla uczestników. Określenie RP2D będzie uwzględniać ocenę farmakokinetyki i PD w osoczu, charakter zależności PK/PD, wszelkie sygnały dotyczące skuteczności lub wszelkie zdarzenia niepożądane zaobserwowane podczas zwiększania dawki oraz dostępne dane niekliniczne. RP2D zostanie określony przez eskalację dawki z sekwencyjnymi uczestnikami otrzymującymi rosnące dawki NUC-3373 w standardowym projekcie kohorty „3 + 3”. Eskalacja dawki zostanie zatrzymana, gdy dla tej części zostanie zdefiniowana maksymalna tolerowana dawka (MTD)/RP2D lub gdy grupa zarządzająca badaniem podejmie decyzję o wstrzymaniu rejestracji. |
Aby zdecydować, czy następna kohorta może zostać otwarta przy wyższym poziomie dawki, Grupa Zarządzania Próbą (TMG) dokona przeglądu dostępnych danych (np. profilu bezpieczeństwa), gdy wszyscy uczestnicy z poprzedniej kohorty zakończą pierwszy cykl do dnia 28.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w celu oceny tolerancji NUC-3373
Ramy czasowe: Ocena rozpoczyna się od pierwszego podania IMP (Cykl 1 Dzień 1) do zakończenia pierwszego cyklu (Dzień 28)
|
DLT jest definiowany po ocenie związku przyczynowego przypadku „Określony”, „Prawdopodobny” lub „Możliwy” i jako taki może być powiązany z IMP:
|
Ocena rozpoczyna się od pierwszego podania IMP (Cykl 1 Dzień 1) do zakończenia pierwszego cyklu (Dzień 28)
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w osoczu w celu określenia pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Aby określić farmakokinetykę (PK) NUC-3373 i kluczowych metabolitów, pobrano próbki:
|
Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w osoczu w celu określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Aby określić farmakokinetykę (PK) NUC-3373 i kluczowych metabolitów, pobrano próbki:
|
Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w osoczu w celu określenia klirensu
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Aby określić farmakokinetykę (PK) NUC-3373 i kluczowych metabolitów, pobrano próbki:
|
Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w osoczu w celu określenia połowy T1/2 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w PBMC w celu określenia farmakokinetyki (PK) NUC-3373 i kluczowych metabolitów. Pobrane próbki:
|
Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w PBMC w celu określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w PBMC w celu określenia farmakokinetyki (PK) NUC-3373 i kluczowych metabolitów. Pobrane próbki:
|
Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w PBMC w celu określenia pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w PBMC w celu określenia farmakokinetyki (PK) NUC-3373 i kluczowych metabolitów. Pobrane próbki:
|
Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w PBMC określa połowę T1/2 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w PBMC w celu określenia farmakokinetyki (PK) NUC-3373 i kluczowych metabolitów. Pobrane próbki:
|
Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w PBMC w celu określenia klirensu
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Analiza metabolitów NUC-3373 w PBMC w celu określenia farmakokinetyki (PK) NUC-3373 i kluczowych metabolitów. Pobrane próbki:
|
Próbki PK zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Pomiar stosunku między wewnątrzkomórkowymi stężeniami dTMP i dUMP.
Ramy czasowe: Próbki PD zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Do analizy wpływu NUC-3373 na aktywność syntetazy tymidylanowej w PBMC w celu określenia farmakodynamiki (PD) NUC-3373. Wykorzystamy czułą i specyficzną metodę chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas do ilościowego określenia tych wewnątrzkomórkowych metabolitów. Niezmodyfikowany TS (TS-U) i trójskładnikowe kompleksy TS (TS-T) zostaną ocenione przy użyciu metody Western Blotting. Pobrane próbki:
|
Próbki PD zostaną pobrane w 1. dniu cyklu 1 i w 15. dniu cyklu 1
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w celu zbadania aktywności przeciwnowotworowej NUC-3373
Ramy czasowe: Ocena guza (tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny) będzie przeprowadzana przez cały czas trwania badania, co 8 tygodni, średnio 6 razy w roku.
|
Aby zbadać aktywność przeciwnowotworową NUC-3373 przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w połączeniu z kryteriami oceny specyficznymi dla nowotworu, które obejmują odpowiednie markery nowotworowe (np.
Kryteria GCIG wykorzystujące antygen nowotworowy 125 (CA125))
|
Ocena guza (tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny) będzie przeprowadzana przez cały czas trwania badania, co 8 tygodni, średnio 6 razy w roku.
|
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) i SAE/AE w celu oceny bezpieczeństwa NUC-3373
Ramy czasowe: Monitorowanie zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie podania IMP (dzień 1) i trwa do 28 dni po podaniu ostatniej dawki IMP.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) przy użyciu NCI-CTCAE (Wspólne kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka) wersja 4.0 zostaną wymienione i podsumowane w formie statystyk opisowych dla wszystkich pacjentów pogrupowanych według każdego poziomu dawki dla każdej części.
Podczas leczenia uczestnicy będą poddawani cotygodniowej ocenie w pierwszym cyklu oraz w dniu leczenia.
Dodatkowe wizyty mogą zostać zorganizowane według uznania badacza.
Kategorie będą obejmować AE, AE ze stopniem CTCAE >3 i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane lub niezwiązane z NUC-3373.
Dane prezentowane przez cały czas trwania badania, SAE przeglądane w czasie rzeczywistym, TMG przegląda wszystkie dane (średnio co miesięczne spotkania).
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się w momencie podania IMP (dzień 1) i trwa do 28 dni po podaniu ostatniej dawki IMP.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cele trzeciorzędne/eksploracyjne: Badanie translacyjne mające na celu ustalenie ekspresji niektórych biomarkerów w PBMC i próbkach biopsyjnych, które mogą pomóc w przewidywaniu, że pacjenci z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z NUC-3373 w porównaniu z 5-FU.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rocznie
|
Potencjalne biomarkery, w tym między innymi: fosforylaza tymidynowa (TP); kinaza tymidynowa (TK); syntaza tymidylanowa (TS); dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD); fosforybozylotransferaza orotanowa (OPRT); Deaminaza cytydynowa (CDA) i transportery nukleozydów/zasad nukleinowych (hENT1, UraA).
RNA zostanie przeanalizowane przy użyciu oscyloskopu RNA
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rocznie
|
Wyniki trzeciorzędne/eksploracyjne. Gromadzenie i gromadzenie próbek do wykorzystania w przyszłych etycznie zatwierdzonych badaniach w celu zbadania potencjalnego rozwarstwienia w oparciu o mutacje, np. KRas, VEGF i BRAF. RNA zostanie przeanalizowane przy użyciu oscyloskopu RNA.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia bazowa
|
Jeśli to możliwe, pierwotna blokada diagnostyczna zostanie przywołana lub pacjent może opcjonalnie wyrazić zgodę na wykonanie biopsji przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
|
Badanie przesiewowe/linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah P Blagden, PhD, FRCP, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCTO_074
- 2015-002250-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na NUC-3373
-
NuCana plcZakończonyNowotwory jelita grubego | Rak jelita grubego | Nowotwory jelita grubego | Rak jelita grubego | Nowotwory jelita grubegoStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo
-
AbbVieZakończonyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS)Stany Zjednoczone, Niemcy, Węgry, Izrael, Holandia, Polska, Portoryko
-
NuCana plcZakończonyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Imperial College LondonNucanaZakończony
-
Dr. Falk Pharma GmbHRekrutacyjnyPierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowychAustria, Niemcy
-
TengionZakończonyRak pęcherzaStany Zjednoczone
-
NuCana plcRekrutacyjnyCzerniak | Rak nerkowokomórkowy | Rak żołądka | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak z przerzutami | Potrójnie negatywny rak piersi | Zaawansowany guz lity | Zaawansowany rak | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak endometrium | Rak urotelialny | Klasyczny chłoniak Hodgkina | Nowotwór złośliwy | Międzybłoniak opłucnej | Rak jelita grubego MSI-H i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyNawracający rak jajnikaZjednoczone Królestwo
-
F-star Therapeutics, Inc.PRA Health SciencesZakończonyZapalenie wątroby typu B | Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe | HBVKanada, Zjednoczone Królestwo
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Tajlandia, Hongkong, Hiszpania, Nowa Zelandia, Bułgaria, Tajwan, Francja