Evaluatie van de hartfunctie met cardio-respiratoire gesynchroniseerde MRI
30 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van nieuwere methoden voor het uitvoeren van cardiovasculaire MRI (CMR) die nieuwe soorten informatie zullen opleveren met betrekking tot het samenspel tussen de hart- en ademhalingscycli, zoals de interactie tussen de linker hartkamer en de rechter hartkamer tijdens de ademhaling. .
Het primaire statistische doel is om voorlopige indicaties te geven van het relatieve nut van de onderzoeksbeeldvormingssoftware in termen van beeldkwaliteit en geschiktheid voor routinematig klinisch gebruik.
De beeldkwaliteit zal worden uitgedrukt in termen van signaal-ruisverhoudingen (SNR), contrast-ruisverhoudingen (CNR) en subjectieve kwalitatieve beoordelingen van het Likert-type, onafhankelijk geleverd door elk van meerdere geblindeerde lezers voor elk beeld.
De geschiktheid voor routinematig gebruik zal worden beoordeeld in termen van beeldvormingstijd en een binaire indicator die aangeeft of er naar de mening van de onderzoeker nadelige procedurele complicaties (niet verwacht) zijn opgetreden tijdens een bepaalde beeldvormingssessie.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 95 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zullen worden geselecteerd zoals ze zijn gepland voor klinische MR-onderzoeken.
- Proefpersonen zullen worden geselecteerd op basis van hun bereidheid en vermogen om deel te nemen, hun begrip van het document met geïnformeerde toestemming, hun waarschijnlijkheid om het onderzoek te voltooien en de klinische geschiktheid van de onderzoekstechniek voor een bepaalde patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- elektrische implantaten zoals pacemakers of perfusiepompen
- ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metaalfragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten
- ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding
- reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder de kans op het ontwikkelen van epileptische aanvallen of claustrofobische reacties, en een groter dan normaal risico op hartstilstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normaal cardiovasculair systeem
70 met een voorgeschiedenis van hart- of longziekte
|
CMR wordt bij veel patiënten gebruikt om hartafwijkingen aan te tonen en de hartfunctie te beoordelen
|
|
Actieve vergelijker: Abnormaal cardiovasculair systeem
30 zonder enige voorgeschiedenis van hart- of longziekte
|
ECG (gating) en ademhalingsbewegingseffecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beeldkwaliteit gemeten door resolutie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
Beeldkwaliteit gemeten door signaal-ruis
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
Geschiktheid voor routinematig gebruik gemeten aan de hand van beeldvormingstijd en gebruiksgemak
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leon Axel, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
5 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-00601
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .