- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02728284
Evaluación de la función cardíaca con resonancia magnética cardiorrespiratoria sincronizada
24 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de esta investigación es evaluar métodos más nuevos para realizar resonancias magnéticas cardiovasculares (RMC) que proporcionarán nuevos tipos de información relacionada con la interacción entre los ciclos cardíaco y respiratorio, como la interacción entre el ventrículo izquierdo y el ventrículo derecho durante la respiración. .
El principal objetivo estadístico es proporcionar indicaciones preliminares de la utilidad relativa del software de imágenes de investigación en términos de calidad de imagen e idoneidad para el uso clínico de rutina.
La calidad de la imagen se expresará en términos de relación señal/ruido (SNR), relación contraste/ruido (CNR) y evaluaciones cualitativas subjetivas de tipo Likert proporcionadas de forma independiente por cada uno de los múltiples lectores ciegos para cada imagen.
La idoneidad para el uso de rutina se evaluará en términos de tiempo de obtención de imágenes y un indicador binario de si, en opinión del investigador, se encontraron complicaciones adversas del procedimiento (no esperadas) durante una sesión de obtención de imágenes determinada.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se seleccionarán a medida que estén programados para exámenes clínicos de RM.
- Los sujetos se seleccionarán en función de su disposición y capacidad para participar, de su comprensión del documento de consentimiento informado, de su probabilidad de completar el estudio y de la idoneidad clínica de la técnica de investigación para un paciente determinado.
Criterio de exclusión:
- implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
- implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
- objetos ferromagnéticos como joyas o clips de metal en la ropa
- condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas, y cualquier posibilidad de paro cardíaco mayor de lo normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sistema cardiovascular normal
70 con antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar
|
La RMC se utiliza para demostrar anomalías cardíacas y evaluar la función cardíaca en muchos pacientes.
|
Comparador activo: Sistema cardiovascular anormal
30 sin antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar
|
ECG (gating) y efectos de movimiento respiratorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de imagen medida por resolución
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Calidad de imagen medida por señal a ruido
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Idoneidad para el uso rutinario medido por el tiempo de obtención de imágenes y la facilidad de uso
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Axel, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-00601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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