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Evaluación de la función cardíaca con resonancia magnética cardiorrespiratoria sincronizada

24 de abril de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de esta investigación es evaluar métodos más nuevos para realizar resonancias magnéticas cardiovasculares (RMC) que proporcionarán nuevos tipos de información relacionada con la interacción entre los ciclos cardíaco y respiratorio, como la interacción entre el ventrículo izquierdo y el ventrículo derecho durante la respiración. . El principal objetivo estadístico es proporcionar indicaciones preliminares de la utilidad relativa del software de imágenes de investigación en términos de calidad de imagen e idoneidad para el uso clínico de rutina. La calidad de la imagen se expresará en términos de relación señal/ruido (SNR), relación contraste/ruido (CNR) y evaluaciones cualitativas subjetivas de tipo Likert proporcionadas de forma independiente por cada uno de los múltiples lectores ciegos para cada imagen. La idoneidad para el uso de rutina se evaluará en términos de tiempo de obtención de imágenes y un indicador binario de si, en opinión del investigador, se encontraron complicaciones adversas del procedimiento (no esperadas) durante una sesión de obtención de imágenes determinada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos se seleccionarán a medida que estén programados para exámenes clínicos de RM.
  • Los sujetos se seleccionarán en función de su disposición y capacidad para participar, de su comprensión del documento de consentimiento informado, de su probabilidad de completar el estudio y de la idoneidad clínica de la técnica de investigación para un paciente determinado.

Criterio de exclusión:

  • implantes eléctricos como marcapasos cardíacos o bombas de perfusión
  • implantes ferromagnéticos como clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero
  • objetos ferromagnéticos como joyas o clips de metal en la ropa
  • condiciones médicas preexistentes, incluida la probabilidad de desarrollar convulsiones o reacciones claustrofóbicas, y cualquier posibilidad de paro cardíaco mayor de lo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema cardiovascular normal
70 con antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar
La RMC se utiliza para demostrar anomalías cardíacas y evaluar la función cardíaca en muchos pacientes.
Comparador activo: Sistema cardiovascular anormal
30 sin antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar
ECG (gating) y efectos de movimiento respiratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de imagen medida por resolución
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Calidad de imagen medida por señal a ruido
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Idoneidad para el uso rutinario medido por el tiempo de obtención de imágenes y la facilidad de uso
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leon Axel, New York University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-00601

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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