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Bewertung der Herzfunktion mit kardiorespiratorisch synchronisierter MRT

24. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Ziel dieser Untersuchung ist es, neuere Methoden zur Durchführung einer kardiovaskulären MRT (CMR) zu evaluieren, die neue Arten von Informationen in Bezug auf das Zusammenspiel zwischen dem Herz- und dem Atmungszyklus liefern, wie z. B. die Interaktion zwischen dem linken Ventrikel und dem rechten Ventrikel während der Atmung . Das primäre statistische Ziel besteht darin, vorläufige Hinweise auf den relativen Nutzen der Prüfbildgebungssoftware in Bezug auf Bildqualität und Eignung für den routinemäßigen klinischen Einsatz zu geben. Die Bildqualität wird in Form von Signal-Rausch-Verhältnissen (SNR), Kontrast-Rausch-Verhältnissen (CNR) und subjektiven qualitativen Likert-Bewertungen ausgedrückt, die unabhängig von jedem von mehreren verblindeten Lesern für jedes Bild bereitgestellt werden. Die Eignung für den routinemäßigen Gebrauch wird in Bezug auf die Bildgebungszeit und einen binären Indikator dafür bewertet, ob nach Meinung des Prüfarztes während einer bestimmten Bildgebungssitzung unerwünschte Verfahrenskomplikationen (nicht erwartet) aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden so ausgewählt, wie sie für klinische MR-Untersuchungen geplant sind.
  • Die Probanden werden auf der Grundlage ihrer Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme, ihres Verständnisses der Einverständniserklärung, ihrer Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen, und der klinischen Eignung der Untersuchungstechnik für einen bestimmten Patienten ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
  • ferromagnetische Implantate wie Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
  • ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
  • Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Krampfanfälle oder klaustrophobische Reaktionen zu entwickeln, und ein überdurchschnittliches Potenzial für einen Herzstillstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normales Herz-Kreislauf-System
70 mit einer Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen
Verfahren: Herz-Kreislauf-MRT (CMR)
CMR wird verwendet, um Herzanomalien aufzuzeigen und die Herzfunktion bei vielen Patienten zu beurteilen
Aktiver Komparator: Abnormes Herz-Kreislauf-System
30 ohne Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen
Verfahren: Konventionelle kardiologische Bewertung
EKG (Gating) und Atembewegungseffekte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bildqualität gemessen an der Auflösung
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Bildqualität gemessen am Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Eignung für den Routineeinsatz, gemessen an der Bildgebungszeit und der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon Axel, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-00601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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