Effect van gelijktijdige Mansonella Perstans-microfilaremie op immuunresponsen na een enkele dosis praziquantel bij mensen met schistosomiasis

• INSLUITINGSCRITERIA (SCREENING):

  1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen
  2. Leeftijd 14-80 jaar (per deelnemer zelfrapportage)
  3. Inwoner van Tienegubougou, Bougoudiana of omliggende dorpen

  5. Toestemming voor een bloedafname om te screenen op filaria-infectie en een urineonderzoek om te screenen op schistosomiasis

  6. Moet bereid zijn bloedmonsters te laten bewaren.

UITSLUITINGSCRITERIA (SCREENING):

1. Bekend om zwanger te zijn (door de geschiedenis)
2. Chronische medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot diabetes, nier- of leverinsufficiëntie, immunodeficiëntie, psychiatrische stoornis, toevallen, die naar het oordeel van de onderzoekers als klinisch significant worden beschouwd
3. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op PZQ.
4. Gewicht minder dan 20 kg

INCLUSIECRITERIA (INTERVENTIONEEL ONDERZOEK):

1. S. haematobium-infectie gedocumenteerd bij screening en binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
2. De proefpersoon gaat akkoord met de opslag van monsters voor studie.

UITSLUITINGSCRITERIA (INTERVENTIONEEL ONDERZOEK):

1. Zwangerschap (via urine beta-HCG)
2. Chronische nier- of leverziekte
3. Hgb <10 mg/dL
4. PZQ-behandeling sinds het screeningsbezoek
5. Gelijktijdige infectie met Schistosoma mansoni, Wuchereria bancrofti (Wb) of Onchocerca volvulus
6. Gebruik van immunosuppressieve therapieën, waaronder steroïden, in de afgelopen maand
7. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico loopt door deel te nemen aan het onderzoek.

UITSLUITING VAN KINDEREN EN ZWANGERE VROUWEN:

Zwangere vrouwen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten omdat het gaat om het toedienen van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn tijdens de zwangerschap. Kinderen jonger dan 14 jaar worden uitgesloten vanwege de hoeveelheid bloed die nodig is voor de immunologische onderzoeken. De meerderjarigheid in Mali is 18 jaar, dus kinderen van 14 tot 17 jaar zullen een instemmingsformulier ondertekenen naast het toestemmingsformulier dat moet worden ondertekend door een ouder of voogd. Gehuwde vrouwen tussen de 14 en 17 jaar zullen echter toestemming geven als volwassenen met het oog op de wetten die de emancipatie van vrouwen in Mali regelen. Proefpersonen die niet deelnemen aan dit onderzoek zullen PZQ ontvangen als onderdeel van het nationale controleprogramma voor schistosomiasis.

Deelname van vrouwen:

-Zwangerschap: De effecten van praziquantel op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend (zwangerschapscategorie B). Om deze reden, vrouwtjes van

in de vruchtbare leeftijd moet een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben voordat praziquantel wordt toegediend. Aangezien de halfwaardetijd van praziquantel kort is (3-4 uur), zijn anticonceptiemaatregelen na de behandeling niet nodig.

Borstvoeding: Van praziquantel is bekend dat het tot 3 dagen na een enkele dosis in de moedermelk aanwezig is en het is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar. Bijgevolg zullen vrouwen gevraagd worden om gedurende 3 dagen borstvoeding te geven na behandeling met PZQ. Gedurende deze tijd zal er flesvoeding worden verstrekt aan kinderen die borstvoeding krijgen en die door de deelname van hun moeder zijn getroffen, om voor voldoende voeding te zorgen. Afhankelijk van de leeftijd van het kind kan formule worden gegeven. Gedurende deze tijd zal een kinderverpleegkundige aanwezig zijn om de moeders te helpen en te adviseren.