Wirkung einer gleichzeitigen Mansonella-Perstans-Mikrofilarämie auf die Immunantwort nach einer Einzeldosis Praziquantel bei Menschen mit Schistosomiasis

• EINSCHLUSSKRITERIEN (SCREENING):

  1. Männliche oder nicht schwangere weibliche Probanden
  2. Alter 14-80 Jahre (pro Teilnehmer-Selbstauskunft)
  3. Einwohner von Tienegubougou, Bougoudiana oder umliegenden Dörfern

  5. Zustimmung zu einer Blutabnahme zum Screening auf eine Filarieninfektion und einer Urinuntersuchung zum Screening auf Bilharziose

  6. Muss bereit sein, Blutproben aufbewahren zu lassen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (SCREENING):

1. Bekanntermaßen schwanger (durch Vorgeschichte)
2. Chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Immunschwäche, psychiatrische Störungen, Krampfanfälle, die nach Einschätzung der Prüfärzte als klinisch signifikant erachtet werden
3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf PZQ.
4. Gewicht weniger als 20 kg

EINSCHLUSSKRITERIEN (INTERVENTIONELLE STUDIE):

1. S. haematobium-Infektion, die beim Screening und innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch dokumentiert wurde
2. Der Proband stimmt der Aufbewahrung von Proben zu Studienzwecken zu.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (INTERVENTIONELLE STUDIE):

1. Schwangerschaft (durch Beta-HCG im Urin)
2. Chronische Nieren- oder Lebererkrankung
3. Hgb < 10 mg/dl
4. PZQ-Behandlung seit dem Screening-Besuch
5. Begleitende Infektion mit Schistosoma mansoni, Wuchereria bancrofti (Wb) oder Onchocerca volvulus
6. Anwendung von immunsuppressiven Therapien, einschließlich Steroiden, innerhalb des letzten Monats
7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt.

AUSSCHLUSS VON KINDERN UND SCHWANGEREN:

Schwangere Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen, da es sich um die Verabreichung von Medikamenten handelt, die in der Schwangerschaft kontraindiziert sind. Kinder unter 14 Jahren werden aufgrund der für die immunologischen Studien erforderlichen Blutmenge ausgeschlossen. Das Einwilligungsalter in Mali beträgt 18 Jahre, sodass Kinder im Alter von 14 bis 17 Jahren zusätzlich zu der von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten zu unterzeichnenden Einwilligungserklärung eine Einwilligungserklärung unterschreiben müssen. Verheiratete Frauen im Alter zwischen 14 und 17 Jahren werden jedoch im Hinblick auf die Gesetze zur Emanzipation der Frau in Mali als Erwachsene ihre Einwilligung unterschreiben. Probanden, die nicht an dieser Studie teilnehmen, erhalten PZQ im Rahmen des nationalen Bilharziose-Kontrollprogramms.

Teilnahme von Frauen:

-Schwangerschaft: Die Auswirkungen von Praziquantel auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt (Schwangerschaftskategorie B). Aus diesem Grund sind Weibchen von

im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung von Praziquantel ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen. Da die Halbwertszeit von Praziquantel kurz ist (3-4 Stunden), sind nach der Behandlung keine Verhütungsmaßnahmen erforderlich.

-Stillen: Praziquantel ist bekanntermaßen bis zu 3 Tage nach einer Einzeldosis in der Muttermilch vorhanden und ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren zugelassen. Folglich werden Frauen gebeten, das Stillen nach der Behandlung mit PZQ für 3 Tage auszusetzen. Für gestillte Kinder, die während dieser Zeit von der Teilnahme ihrer Mutter betroffen sind, wird Formelnahrung bereitgestellt, um eine angemessene Ernährung sicherzustellen. Je nach Alter des Kindes kann Formel gegeben werden. Während dieser Zeit wird eine Kinderkrankenschwester anwesend sein, um die Mütter zu unterstützen und zu beraten.