Efeito da microfilaremia concomitante de Mansonella Perstans nas respostas imunes após dose única de praziquantel em pessoas com esquistossomose

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (TRIAGEM):

  1. Indivíduos do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas
  2. Idade 14-80 anos (por autorrelato do participante)
  3. Residente de Tienegubougou, Bougoudiana ou aldeias vizinhas

  5. Autorizar uma coleta de sangue para triagem de infecção filarial e um exame de urina para triagem de esquistossomose

  6. Deve estar disposto a armazenar amostras de sangue.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (TRIAGEM):

1. Sabe-se que está grávida (pela história)
2. Condições médicas crônicas, incluindo, entre outras, diabetes, insuficiência renal ou hepática, imunodeficiência, transtorno psiquiátrico, convulsão, que nos julgamentos dos investigadores são considerados clinicamente significativos
3. História de reação de hipersensibilidade ao PZQ.
4. Peso inferior a 20kg

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (ESTUDO INTERVENCIONAL):

1. Infecção por S. haematobium documentada na triagem e dentro de 14 dias antes da visita inicial
2. O sujeito concorda com o armazenamento de amostras para estudo.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (ESTUDO INTERVENCIONAL):

1. Gravidez (por beta-HCG na urina)
2. Doença renal ou hepática crônica
3. Hgb <10 mg/dL
4. Tratamento com PZQ desde a visita de triagem
5. Infecção concomitante por Schistosoma mansoni, Wuchereria bancrofti (Wb) ou Onchocerca volvulus
6. Uso de terapias imunossupressoras, incluindo esteroides, no último mês
7. Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ao participar do estudo.

EXCLUSÃO DE CRIANÇAS E GRÁVIDAS:

As gestantes serão excluídas deste estudo por envolver a administração de medicamentos contraindicados na gestação. Crianças menores de 14 anos serão excluídas devido à quantidade de sangue necessária para os estudos imunológicos. A idade de consentimento no Mali é de 18 anos, portanto, crianças de 14 a 17 anos assinarão um formulário de consentimento além do formulário de consentimento a ser assinado por um dos pais ou tutor. No entanto, as mulheres casadas entre 14 e 17 anos assinarão o consentimento como adultas, tendo em vista as leis que regem a emancipação das mulheres no Mali. Os indivíduos que não participarem deste estudo receberão PZQ como parte do programa nacional de controle da esquistossomose.

Participação de Mulheres:

- Gravidez: Os efeitos do praziquantel no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos (gravidez categoria B). Por esta razão, as fêmeas de

idade fértil deve ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de receber praziquantel. Como a meia-vida do praziquantel é curta (3-4 horas), não serão necessárias medidas contraceptivas após o tratamento.

-Amamentação: Sabe-se que o praziquantel está presente no leite materno por até 3 dias após uma dose única e não é aprovado para uso em crianças com menos de 4 anos de idade. Consequentemente, as mulheres serão solicitadas a suspender a amamentação após o tratamento com PZQ por 3 dias. A fórmula será fornecida para crianças amamentadas afetadas pela participação de suas mães durante esse período para garantir nutrição adequada. Dependendo da idade da criança, pode ser dada fórmula. Uma enfermeira pediátrica estará presente durante este período para prestar assistência e aconselhamento às mães.