Účinek souběžné mikrofilarémie Mansonella Perstans na imunitní odpovědi po jednorázové dávce praziquantelu u lidí se schistosomiázou

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (PROHLÍŽENÍ):

  1. Mužské nebo netěhotné ženské subjekty
  2. Věk 14–80 let (vlastní zpráva na účastníka)
  3. Obyvatel Tienegubougou, Bougoudiana nebo okolních vesnic

  5. Souhlas s odběrem krve pro screening filariální infekce a vyšetřením moči pro screening na schistosomiázu

  6. Musí být ochoten nechat si uchovávat vzorky krve.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (PROHLÍŽENÍ):

1. Je známo, že je těhotná (podle historie)
2. Chronické zdravotní stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, diabetu, renální nebo jaterní insuficience, imunodeficience, psychiatrické poruchy, záchvatů, které jsou podle úsudků výzkumníků považovány za klinicky významné
3. Anamnéza hypersenzitivní reakce na PZQ.
4. Hmotnost méně než 20 kg

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (INTERVENČNÍ STUDIE):

1. Infekce S. haematobium dokumentovaná při screeningu a během 14 dnů před základní návštěvou
2. Subjekt souhlasí s uložením vzorků pro studium.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (INTERVENČNÍ STUDIE):

1. Těhotenství (pomocí beta-HCG v moči)
2. Chronické onemocnění ledvin nebo jater
3. Hgb <10 mg/dl
4. Léčba PZQ od screeningové návštěvy
5. Současná infekce Schistosoma mansoni, Wuchereria bancrofti (Wb) nebo Onchocerca volvulus
6. Užívání imunosupresivních terapií, včetně steroidů, během posledního měsíce
7. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii.

VYLOUČENÍ DĚTÍ A TĚHOTNÝCH ŽEN:

Těhotné ženy budou z této studie vyloučeny, protože zahrnuje podávání léků kontraindikovaných v těhotenství. Děti mladší 14 let budou vyloučeny z důvodu množství krve potřebného pro imunologické studie. Věk pro udělení souhlasu v Mali je 18 let, takže děti ve věku 14 až 17 let podepíší kromě formuláře souhlasu, který podepíše rodič nebo učitel, také formulář souhlasu. Vdané ženy ve věku 14 až 17 let však podepíší souhlas jako dospělí s ohledem na zákony upravující emancipaci žen v Mali. Subjekty, které se této studie nezúčastní, obdrží PZQ jako součást národního programu kontroly schistosomiázy.

Účast žen:

-Těhotenství: Účinky praziquantelu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy (těhotenství kategorie B). Z tohoto důvodu ženy z

v plodném věku musí mít před podáním praziquantelu negativní výsledek těhotenského testu. Vzhledem k tomu, že poločas praziquantelu je krátký (3-4 hodiny), nebudou po léčbě vyžadována antikoncepční opatření.

-Kojení: Je známo, že praziquantel je přítomen v mateřském mléce po dobu až 3 dnů po jedné dávce a není schválen pro použití u dětí mladších 4 let. V důsledku toho budou ženy požádány, aby po léčbě PZQ na 3 dny přerušily kojení. Kojeným dětem postiženým účastí jejich matky během této doby bude poskytována výživa, aby byla zajištěna dostatečná výživa. V závislosti na věku dítěte může být podáváno umělé mléko. Během této doby bude přítomna dětská sestra, která bude matkám poskytovat pomoc a poradenství.