Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen Mansonella Perstans -mikrofilaremian vaikutus immuunivasteisiin pratsikvantelin kerta-annoksen jälkeen skitosomiaasipotilailla

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samanaikaisen Mansonella Perstans -mikrofilaremian vaikutus immuunivasteisiin pratsikvantelin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on skitosomiaasi: pilottitutkimus

Tausta:

Skistosomiaasi on krooninen infektio. Sen aiheuttavat Schistosoma haematobium (Sh) -nimiset loimadot, joita levittävät joissa elävät etanat. Se voi johtaa maksaongelmiin tai virtsarakon syöpään. Prazikvanteli (PZQ) on lääke, jota käytetään tämän infektion hoitoon. Sen ottamisen jälkeen jotkut ihmiset kehittävät lisääntynyttä vastustuskykyä Sh-infektiota vastaan. Jotkut ihmiset, joilla on Sh-infektio, voivat saada toisen Mansonella perstans (Mp) -madon tartunnan. Mp leviää purevan hyönteisen, nimeltään kääpiö, välityksellä. Se aiheuttaa harvoin oireita. Tutkijat kuitenkin ajattelevat, että Mp-infektio voi vaikuttaa kehon reaktioon PZQ-hoitoon tai Sh-tartunnan riskiin.

Tavoite:

Selvittää Mp-infektion vaikutukset vasteeseen Sh-infektion PZQ-hoitoon.

Kelpoisuus:

14-80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka:

  • Asu Tieneguebougoussa, Bougoudianassa tai ympäröivissä kylissä Malissa
  • eivät ole raskaana
  • Onko Sh-infektio
  • Ei muita kroonisia sairauksia

Design:

  • Osallistujat seulotaan:

    • Lääketieteellinen historia
    • Fyysinen koe
    • Veri- ja virtsakokeet
    • Ulostenäytteet
  • Osallistujia hoidetaan yhdellä annoksella PZQ:ta suun kautta.

  • PZQ:n saatuaan osallistujat palaavat klinikalle veri- ja virtsakokeita varten seuraavina aikoina:

    • 4, 8, 24, 48 ja 72 tuntia myöhemmin
    • 5, 7, 9 ja 14 päivää myöhemmin
    • 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua

Osallistujat, jotka ovat saaneet Sh-tartunnan 6 kuukauden käynnin aikana, saavat toisen PZQ-hoidon.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen filariaalinen infektio liittyy immuunivasteiden heikkenemiseen sekä helmintin että muiden antigeenien suhteen. Skistosomiaasin pratsikvantelihoitoon (PZQ) liittyy dramaattinen interleukiini-5:stä (IL-5) riippuvainen eosinofilian lisääntyminen, joka korreloi resistenssin kanssa uudelleeninfektiota vastaan. Oletamme, että krooninen filariaalinen Mansonella perstans (Mp) -infektio voi heikentää hoidon jälkeistä eosinofiliaa ja siten iskunkestävyyttä uudelleeninfektiolle. Tämän kysymyksen ensimmäisen osan käsittelemiseksi aiomme verrata PZQ:n jälkeisiä reaktioita ja uudelleeninfektioiden määrää 20 skistosomiaasi- ja Mp-infektiopotilaalla 20 skistosomiaasi- ja Mp-infektiota sairastavan henkilön vastaaviin, joilla ei ole todisteita filariaalista infektiota molemmille infektioille koendeemisellä alueella Malissa. . Oireet ja merkit, täydelliset verenkuvat, solunsisäiset ja seerumin sytokiinitasot ja eosinofiilien aktivoitumisen markkerit arvioidaan lähtötilanteessa, 4 ja 8 tuntia sekä 1, 2, 3, 5, 7, 9 ja 14 päivää hoidon jälkeen ja verrattuna kahden hoitoryhmän välillä. Schistosoma hematobium -uudelleeninfektion määrää verrataan myös 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit (SEULONTA):

    1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset
    2. Ikä 14-80 vuotta (per osallistuja oma raportti)
    3. Tienegubougoun, Bougoudianan tai ympäröivien kylien asukas

    5. Suostumus verikokeeseen filariaalisen infektion seulomiseksi ja virtsatutkimukseen skitosomiaasin seulomiseksi

    6. On oltava valmis tallentamaan verinäytteitä.

POISSULKEMIETOJA (SEULONTA):

  1. Tiedetään olevan raskaana (historian perusteella)
  2. Krooniset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen diabetes, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, immuunivajaus, psykiatriset häiriöt, kohtaukset, joita tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä
  3. Aiempi yliherkkyysreaktio PZQ:lle.
  4. Paino alle 20 kg

SISÄLTÖPERUSTEET (INTERVENTIOINEN TUTKIMUS):

  1. S. haematobium -infektio dokumentoitu seulonnassa ja 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
  2. Tutkittava suostuu näytteiden säilyttämiseen tutkimusta varten.

POISSULKEMIETOJA (INTERVENTIOINEN TUTKIMUS):

  1. Raskaus (virtsan beeta-HCG:n perusteella)
  2. Krooninen munuais- tai maksasairaus
  3. Hgb <10 mg/dl
  4. PZQ-hoito seulontakäynnin jälkeen
  5. Samanaikainen Schistosoma mansoni, Wuchereria bancrofti (Wb) tai Onchocerca volvulus -infektio
  6. Immunosuppressiivisten hoitojen, mukaan lukien steroidien, käyttö viimeisen kuukauden aikana
  7. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tutkimukseen osallistumisesta.

LAPSIEN JA RASKAANNAISTEN NAISTEN POISSULKEMINEN:

Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska se sisältää raskauden aikana vasta-aiheisten lääkkeiden antamisen. Alle 14-vuotiaat lapset suljetaan pois immunologisiin tutkimuksiin tarvittavan veren määrän vuoksi. Suostumusikäraja Malissa on 18 vuotta, joten 14–17-vuotiaat lapset allekirjoittavat suostumuslomakkeen vanhemman tai opettajan allekirjoittaman suostumuslomakkeen lisäksi. Kuitenkin naimisissa olevat 14–17-vuotiaat naiset allekirjoittavat suostumuksensa aikuisina Malin naisten emansipaatiota koskevien lakien mukaisesti. Koehenkilöt, jotka eivät osallistu tähän tutkimukseen, saavat PZQ:ta osana kansallista skitosomiaasin torjuntaohjelmaa.

Naisten osallistuminen:

-Raskaus: Pratsiquantelin vaikutuksia ihmisen kehittyvään sikiöön ei tunneta (raskausluokka B). Tästä syystä naiset

hedelmällisessä iässä olevan raskaustestin on oltava negatiivinen ennen pratsikvantelia. Koska pratsikvantelin puoliintumisaika on lyhyt (3-4 tuntia), ehkäisyä ei tarvita hoidon jälkeen.

- Imetys: Pratsikvanteelin tiedetään erittyvän äidinmaitoon enintään 3 päivää kerta-annoksen jälkeen, eikä sitä ole hyväksytty käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille. Tämän vuoksi naisia ​​pyydetään keskeyttämään imetys PZQ-hoidon jälkeen 3 päiväksi. Tänä aikana äidin osallistumisesta kärsiville imetetyille lapsille tarjotaan ravintoa riittävän ravinnon varmistamiseksi. Lapsen iästä riippuen maitoa voidaan antaa. Tänä aikana paikalla on lastenhoitaja, joka auttaa ja neuvoo äitejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sh
Mono-infektoitunut Schistosoma hematobium
Lääke: Prazikvanteli
Anthelminthic
Kokeellinen: ShMp
Schistosoma haematobium- ja Mansonella perstans -tartunta
Lääke: Prazikvanteli
Anthelminthic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippuprosenttimuutos eosinofiilien määrästä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana hoidon jälkeen
Ensimmäisen 7 päivän aikana hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippu absoluuttinen muutos eosinofiilien määrästä lähtötilanteessa ja huippuprosenttimuutos eosinofiilirakeiden proteiinitasoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana hoidon jälkeen
Ensimmäisen 7 päivän aikana hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää hoidon jälkeen
Ensimmäiset 3 päivää hoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden virtsassa oli havaittavissa Sh-munia
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999916084
  • 16-I-N084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skistosomiaasi

Kliiniset tutkimukset Prazikvanteli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa