Влияние сопутствующей микрофиларемии Mansonella Perstans на иммунный ответ после однократного введения празиквантела у людей с шистосомозом

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (СКРИНИНГ):

  1. Мужчины или небеременные женщины
  2. Возраст 14-80 лет (по самоотчету участника)
  3. Житель Тиенегубугу, Бугудиана или близлежащих деревень.

  5. Согласие на забор крови для выявления филяриозной инфекции и анализ мочи для выявления шистосомоза.

  6. Должен быть готов хранить образцы крови.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (СКРИНИНГ):

1. Известно, что она беременна (по анамнезу)
2. Хронические заболевания, включая, помимо прочего, диабет, почечную или печеночную недостаточность, иммунодефицит, психическое расстройство, судороги, которые, по мнению следователей, считаются клинически значимыми.
3. Реакция гиперчувствительности на PZQ в анамнезе.
4. Вес менее 20 кг

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ):

1. Инфекция S. haematobium, подтвержденная при скрининге и в течение 14 дней до исходного визита
2. Субъект соглашается на хранение образцов для изучения.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ):

1. Беременность (по моче бета-ХГЧ)
2. Хроническое заболевание почек или печени
3. Hgb <10 мг/дл
4. Лечение PZQ после скринингового визита
5. Сопутствующая инфекция Schistosoma mansoni, Wuchereria bancrofti (Wb) или Onchocerca volvulus
6. Использование иммуносупрессивной терапии, включая стероиды, в течение последнего месяца
7. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.

ИСКЛЮЧЕНИЕ ДЕТЕЙ И БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН:

Беременные женщины будут исключены из этого исследования, так как оно связано с приемом лекарств, противопоказанных при беременности. Дети младше 14 лет будут исключены из-за количества крови, необходимого для иммунологических исследований. Возраст согласия в Мали составляет 18 лет, поэтому дети в возрасте от 14 до 17 лет подписывают форму согласия в дополнение к форме согласия, которая должна быть подписана родителем или опекуном. Однако замужние женщины в возрасте от 14 до 17 лет подписывают согласие как взрослые с учетом законов, регулирующих эмансипацию женщин в Мали. Субъекты, которые не участвуют в этом исследовании, получат PZQ в рамках национальной программы борьбы с шистосомозом.

Участие женщин:

- Беременность: влияние празиквантела на развивающийся плод человека неизвестно (категория беременности B). По этой причине самки из

женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала приема празиквантела. Поскольку период полувыведения празиквантела короткий (3-4 часа), меры контрацепции не потребуются после лечения.

- Грудное вскармливание: известно, что празиквантел присутствует в грудном молоке до 3 дней после однократной дозы и не одобрен для использования у детей в возрасте до 4 лет. Следовательно, женщинам будет предложено приостановить грудное вскармливание после лечения PZQ на 3 дня. Детям, находящимся на грудном вскармливании, пострадавшим от участия матери в течение этого времени, будет предоставляться смесь для обеспечения адекватного питания. В зависимости от возраста ребенка можно давать молочную смесь. В это время будет присутствовать педиатрическая медсестра, чтобы оказать помощь и дать совет матерям.