Effetto della concomitante microfilaremia di Mansonella Perstans sulle risposte immunitarie dopo una singola dose di praziquantel nelle persone con schistosomiasi

• CRITERI DI INCLUSIONE (SCREENING):

  1. Soggetti maschi o femmine non gravide
  2. Età 14-80 anni (autodichiarazione per partecipante)
  3. Residente a Tienegubougou, Bougoudiana o nei villaggi circostanti

  5. Consenso a un prelievo di sangue per lo screening dell'infezione da filaria e un esame delle urine per lo screening della schistosomiasi

  6. Deve essere disposto a conservare i campioni di sangue.

CRITERI DI ESCLUSIONE (SCREENING):

1. Noto per essere incinta (dall'anamnesi)
2. Condizioni mediche croniche, inclusi ma non limitati a diabete, insufficienza renale o epatica, immunodeficienza, disturbo psichiatrico, convulsioni, che nei giudizi degli investigatori sono considerati clinicamente significativi
3. Storia di reazione di ipersensibilità a PZQ.
4. Peso inferiore a 20 kg

CRITERI DI INCLUSIONE (STUDIO INTERVENTO):

1. Infezione da S. haematobium documentata allo screening ed entro 14 giorni prima della visita basale
2. Il soggetto acconsente alla conservazione dei campioni per lo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE (STUDIO INTERVENTO):

1. Gravidanza (da urina beta-HCG)
2. Malattia renale o epatica cronica
3. Hgb <10 mg/dL
4. Trattamento PZQ dalla visita di screening
5. Concomitante infezione da Schistosoma mansoni, Wuchereria bancrofti (Wb) o Onchocerca volvulus
6. Uso di terapie immunosoppressive, compresi gli steroidi, nell'ultimo mese
7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio eccessivo partecipando allo studio.

ESCLUSIONE DI BAMBINI E DONNE IN GRAVIDANZA:

Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio poiché comporta la somministrazione di farmaci controindicati in gravidanza. I bambini di età inferiore a 14 anni saranno esclusi a causa della quantità di sangue richiesta per gli studi immunologici. L'età del consenso in Mali è di 18 anni, quindi i bambini di età compresa tra 14 e 17 anni firmeranno un modulo di consenso oltre al modulo di consenso che deve essere firmato da un genitore o tutore. Tuttavia, le donne sposate di età compresa tra i 14 ei 17 anni firmeranno il consenso da adulte in considerazione delle leggi che regolano l'emancipazione delle donne in Mali. I soggetti che non partecipano a questo studio riceveranno PZQ come parte del programma nazionale di controllo della schistosomiasi.

Partecipazione delle donne:

-Gravidanza: gli effetti del praziquantel sul feto umano in via di sviluppo non sono noti (categoria di gravidanza B). Per questo motivo, le femmine di

in età fertile deve avere un risultato negativo del test di gravidanza prima di ricevere praziquantel. Poiché l'emivita del praziquantel è breve (3-4 ore), non saranno necessarie misure contraccettive dopo il trattamento.

- Allattamento: è noto che il praziquantel è presente nel latte materno fino a 3 giorni dopo una singola dose e non è approvato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 4 anni. Di conseguenza, alle donne verrà chiesto di sospendere l'allattamento al seno dopo il trattamento con PZQ per 3 giorni. La formula sarà fornita ai bambini allattati al seno colpiti dalla partecipazione della madre durante questo periodo per garantire un'alimentazione adeguata. A seconda dell'età del bambino, può essere data la formula. Durante questo periodo sarà presente un'infermiera pediatrica per fornire assistenza e consulenza alle madri.