Wpływ towarzyszącej mikrofilaremii Mansonella Perstans na odpowiedzi immunologiczne po podaniu pojedynczej dawki prazykwantelu u osób ze schistosomatozą

• KRYTERIA WŁĄCZENIA (KRYTERIA PRZESIEWOWE):

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży
  2. Wiek 14-80 lat (samoopis uczestnika)
  3. Mieszkaniec Tienegubougou, Bougoudiana lub okolicznych wiosek

  5. Zgoda na pobranie krwi w celu wykrycia infekcji filarialnej oraz badanie moczu w celu wykrycia schistosomatozy

  6. Musi wyrazić zgodę na przechowywanie próbek krwi.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (KRYTERIA PRZESIEWOWE):

1. Wiadomo, że jest w ciąży (z historii)
2. Przewlekłe schorzenia, w tym między innymi cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, niedobór odporności, zaburzenia psychiczne, drgawki, które w ocenie badaczy zostały uznane za klinicznie istotne
3. Historia reakcji nadwrażliwości na PZQ.
4. Waga poniżej 20 kg

KRYTERIA WŁĄCZENIA (BADANIE INTERWENCJONALNE):

1. Zakażenie S. haematobium udokumentowane podczas badania przesiewowego iw ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową
2. Podmiot wyraża zgodę na przechowywanie próbek do badań.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (BADANIE INTERWENCJONALNE):

1. Ciąża (na podstawie beta-HCG w moczu)
2. Przewlekła choroba nerek lub wątroby
3. Hgb <10 mg/dl
4. Leczenie PZQ od wizyty przesiewowej
5. Jednoczesne zakażenie Schistosoma mansoni, Wuchereria bancrofti (Wb) lub Onchocerca volvulus
6. Stosowanie terapii immunosupresyjnych, w tym sterydów, w ciągu ostatniego miesiąca
7. Każdy stan, który zdaniem badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu.

WYKLUCZENIE DZIECI I KOBIET W CIĄŻY:

Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z tego badania, ponieważ wiąże się ono z podawaniem leków przeciwwskazanych w ciąży. Dzieci poniżej 14 roku życia będą wykluczone ze względu na ilość krwi potrzebną do badań immunologicznych. Wiek przyzwolenia w Mali to 18 lat, więc dzieci w wieku od 14 do 17 lat podpisują formularz zgody oprócz formularza zgody, który musi podpisać rodzic lub opiekun. Jednak zamężne kobiety w wieku od 14 do 17 lat podpiszą zgodę jako osoby dorosłe w świetle przepisów regulujących emancypację kobiet w Mali. Osoby, które nie wezmą udziału w tym badaniu, otrzymają PZQ w ramach krajowego programu zwalczania schistosomatozy.

Udział kobiet:

-Ciąża: wpływ prazikwantelu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany (kategoria ciąży B). Z tego powodu kobiety z

w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem prazikwantelu. Ponieważ okres półtrwania prazikwantelu jest krótki (3-4 godziny), po zakończeniu leczenia nie będzie konieczne stosowanie środków antykoncepcyjnych.

- Karmienie piersią: wiadomo, że prazikwantel jest obecny w mleku matki przez okres do 3 dni po podaniu pojedynczej dawki i nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. W związku z tym kobiety zostaną poproszone o zaprzestanie karmienia piersią po leczeniu PZQ na 3 dni. Dla dzieci karmionych piersią dotkniętych udziałem matki w tym czasie zostanie zapewniona mieszanka, aby zapewnić odpowiednie odżywianie. W zależności od wieku dziecka można podawać mleko modyfikowane. Pielęgniarka pediatryczna będzie w tym czasie obecna, aby udzielić matkom pomocy i porady.