- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02740322
De hum-test valideren
Validatie van de Hum-test, een eenvoudig en betrouwbaar alternatief voor de Weber-test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangenomen wordt dat de Hum-test op dezelfde manier werkt als de Weber-test, waarbij beengeleiding van de schedel wordt opgewekt om te bepalen of een verandering in gehoor conductief of perceptief van aard is. Omdat de hum-test vaak wordt gebruikt in de klinische praktijk, maar de validatie ervan nog moet worden aangetoond, is onderzoek gerechtvaardigd.
Om de Hum-test, de Weber-test en het audiogram te onderzoeken en te vergelijken wat betreft hun vermogen om gehoorverlies te detecteren en te identificeren, wordt gehoorverlies gesimuleerd met behulp van oordopjes (het nabootsen van conductief gehoorverlies). De proefpersonen dienen als hun eigen controle, aangezien deze tests met en zonder oordopjes worden uitgevoerd.
Studiegegevens worden bewaard met behulp van een online, met een wachtwoord beveiligd opslagsysteem. Er zal geen identificeerbare informatie worden verzameld of opgeslagen (d.w.z. naam, geboortedatum, enz.). Beperkte demografische informatie zal worden verzameld voor analysedoeleinden zoals leeftijd en geslacht.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35
- Subjectief normaal gehoor en geen eerdere klachten of voorgeschiedenis van gehoorproblemen of otologische stoornissen
- Onderwerpen zijn medische studenten van de NYU, artsen die aan de NYU wonen of patiënten van het Long Island Cochlear Implant Center
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen een maand na de studiesessie geen URI gehad (beoordeeld door de patiënt te vragen of hij koorts, hoest, keelpijn, verstopte neus of loopneus heeft gehad)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hum-test
Om de Hum-test, de Weber-test en het audiogram te onderzoeken en te vergelijken wat betreft hun vermogen om gehoorverlies te detecteren en te identificeren, wordt gehoorverlies gesimuleerd met behulp van oordopjes (het nabootsen van conductief gehoorverlies).
De proefpersonen dienen als hun eigen controle, aangezien deze tests met en zonder oordopjes worden uitgevoerd.
|
De proefpersoon wordt in een examenruimte gebracht.
Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd om een paar seconden op een lage toon te neuriën.
Ze zullen dan worden gevraagd of de neus meer in het ene oor werd gehoord dan in het andere.
Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd een paar seconden op hoge toon te neuriën.
Ze zullen dan opnieuw worden gevraagd of het geluid meer in het ene oor werd gehoord dan in het andere.
Met behulp van een stemvork van 512 Hz wordt de stemvork getrild en op de glabella (voorhoofdherkenningspunt) van de proefpersoon geplaatst.
De proefpersoon wordt dan gevraagd of de trilling meer in het ene oor werd gehoord dan in het andere.
Een standaard audiogram wordt afgenomen door een audioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van de resultaten tussen de Hum-test en het audiogram
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Hum-test meet het vermogen van een proefpersoon om een hoge toon en een lage toon in elk oor te horen.
Het audiogram meet de gehoordrempel van een proefpersoon op verschillende frequenties.
|
30 minuten
|
|
De correlatie tussen de Hum-test en de Weber-test
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De Weber-test meet het vermogen van een proefpersoon om trillingen in beide oren te horen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erich Voigt, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-00102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .