- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02740322
A Hum teszt érvényesítése
A Hum-teszt validálása, a Weber-teszt egyszerű és megbízható alternatívája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy a Hum-teszt hasonlóan működik, mint a Weber-teszt, ahol a koponya csontvezetését váltják ki annak meghatározására, hogy a hallásváltozás vezetőképes vagy szenzorineurális jellegű-e. Mivel a hum tesztet gyakran alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, de validálása még nem bizonyított, a vizsgálat indokolt.
A Hum Test, a Weber-teszt és az audiogram halláskárosodás észlelésére és azonosítására való képességének vizsgálata és összehasonlítása érdekében a halláscsökkenést füldugók használatával szimulálják (utánozva a vezetőképes halláskárosodást). Az alanyok saját kontrollként szolgálnak, mivel ezeket a teszteket füldugóval és anélkül is elvégzik.
A tanulmányi adatokat egy online, jelszóval védett tárolórendszer segítségével kezeljük. Nem gyűjtünk vagy tárolunk azonosítható információkat (pl. név, születési hely stb.). Korlátozott demográfiai adatokat gyűjtünk elemzési célokra, például életkor és nem.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- Szubjektív normál hallás, és nincs korábbi panasz vagy hallásproblémák vagy fülbetegségek
- Az alanyok a NYU orvostanhallgatói, a NYU rezidens orvosai vagy a Long Island Cochlear Implant Center páciensei
Kizárási kritériumok:
- Nem kapott URI-t (ezt úgy értékelték, hogy megkérdezték a pácienst, volt-e láza, köhögése, torokfájása, orrdugulása vagy orrfolyása) a vizsgálati ülést követő egy hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Hum teszt
A Hum Test, a Weber-teszt és az audiogram halláskárosodás észlelésére és azonosítására való képességének vizsgálata és összehasonlítása érdekében a halláscsökkenést füldugók használatával szimulálják (utánozva a vezetőképes halláskárosodást).
Az alanyok saját kontrollként szolgálnak, mivel ezeket a teszteket füldugóval és anélkül is elvégzik.
|
A tárgy egy vizsgaterembe kerül.
Az alany ezután megkérik, hogy néhány másodpercig dúdoljon halkan.
Ezután megkérdezik, hogy az orr hangja jobban hallható-e az egyik fülben, mint a másikban.
Az alany ezután felkérést kap, hogy néhány másodpercig dúdoljon magas hangon.
Ezután ismét megkérdezik, hogy a zaj jobban hallható-e az egyik fülben, mint a másikban.
Egy 512 Hz-es hangvilla segítségével a hangvillát vibrálják, és az alany glabellájára (homlok tájékozódási pontjára) helyezik.
Ezután az alany megkérdezi, hogy a rezgést jobban hallotta-e az egyik fülében, mint a másikban.
A szabványos audiogramot egy audiológus végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eredmények korrelációja a Hum Test és az Audiogram között
Időkeret: 30 perc
|
A Hum teszt méri az alany azon képességét, hogy mindkét fülben magas és mély hangokat hall.
Az Audiogram különböző frekvenciákon méri az alany hallásküszöbét.
|
30 perc
|
A Hum-teszt és a Weber-teszt közötti összefüggés
Időkeret: 30 perc
|
A Weber-teszt mérni fogja az alany azon képességét, hogy hallja-e a rezgéseket mindkét fülében.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erich Voigt, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hum teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
National Taiwan University HospitalMég nincs toborzás
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaToborzásSzubakromiális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve