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Validierung des Brummtests

12. Oktober 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Validierung des Brummtests, eine einfache und zuverlässige Alternative zum Weber-Test

Die Sensitivität und Spezifität des Brummtests wird hinsichtlich seiner Fähigkeit, Schallleitungsschwerhörigkeit zu erkennen, untersucht. Der Brummtest wird einfach ausgelöst, indem die Testperson gebeten wird, einige Sekunden lang sowohl in einer für die Testperson angenehmen hohen als auch in einer niedrigen Tonhöhe vor sich hin zu summen. Der Proband wird dann gefragt, ob das Brummen auf einer Seite stärker als auf der anderen (links oder rechts) zu hören war oder ob das Geräusch auf beiden Seiten gleich war. Um eine Schallleitungsschwerhörigkeit zu simulieren, werden Ohrstöpsel in eines der Ohren des Probanden eingesetzt. Wir werden den Brummtest sowie den Standard-Weber-Test und das Audiogramm unter zwei Bedingungen erheben, mit Ohrstöpsel und ohne Ohrstöpsel. Daraus erhofft man sich eine Einschätzung, wie der Brummtest im Vergleich zum Audiogramm (Goldstandard) bei der Erkennung von Schallleitungsschwerhörigkeit abschneidet und wie er im Vergleich zum Standard-Weber-Test abschneidet. Wenn der Brummtest eine starke Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Schallleitungsschwerhörigkeit zeigt, könnte er als Alternative zum Standard-Weber-Test oder in einem Umfeld eingesetzt werden, in dem eine formelle körperliche Untersuchung möglicherweise noch nicht möglich ist, aber die Ätiologie von Die Hörveränderung eines Patienten könnte schnell aus der Ferne beurteilt und somit die Dringlichkeit einer Intervention/Konsultation bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass der Brummtest ähnlich wie der Weber-Test funktioniert, bei dem die Knochenleitung des Schädels ausgelöst wird, um festzustellen, ob eine Hörveränderung leitungsgebundener oder sensorineuraler Natur ist. Da der Brummtest in der klinischen Praxis häufig eingesetzt wird, seine Validierung jedoch noch nicht nachgewiesen ist, ist eine Untersuchung gerechtfertigt.

Um den Brummtest, den Weber-Test und das Audiogramm auf ihre Fähigkeit zu untersuchen und zu vergleichen, einen Hörverlust zu erkennen und zu identifizieren, wird ein Hörverlust durch die Verwendung von Ohrstöpseln simuliert (Nachahmung eines Schallleitungshörverlusts). Die Probanden dienen als ihre eigene Kontrolle, da diese Tests mit und ohne Ohrstöpsel durchgeführt werden.

Studiendaten werden über ein passwortgeschütztes Online-Speichersystem verwaltet. Es werden keine identifizierbaren Informationen gesammelt oder gespeichert (d. h. Name, Geburtsdatum usw.). Zu Analysezwecken werden begrenzte demografische Informationen wie Alter und Geschlecht erfasst.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35
  • Subjektiv normales Gehör und keine früheren Beschwerden oder Hörprobleme oder otologische Störungen in der Vorgeschichte
  • Die Probanden sind Medizinstudenten der NYU, niedergelassene Ärzte der NYU oder Patienten des Long Island Cochlear Implant Center

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb eines Monats nach der Studiensitzung keinen URI (bewertet durch Fragen des Patienten, ob er Fieber, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase oder laufende Nase hatte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Brummtest
Um den Brummtest, den Weber-Test und das Audiogramm auf ihre Fähigkeit zu untersuchen und zu vergleichen, einen Hörverlust zu erkennen und zu identifizieren, wird ein Hörverlust durch die Verwendung von Ohrstöpseln simuliert (Nachahmung eines Schallleitungshörverlusts). Die Probanden dienen als ihre eigene Kontrolle, da diese Tests mit und ohne Ohrstöpsel durchgeführt werden.
Verfahren: Brummtest
Das Thema wird in einen Prüfungsraum gebracht. Der Proband wird dann gebeten, einige Sekunden lang in einer tiefen Tonlage zu summen. Sie werden dann gefragt, ob die Nase auf einem Ohr stärker gehört wurde als auf dem anderen. Der Proband wird dann aufgefordert, einige Sekunden lang in einer hohen Tonlage zu summen. Sie werden dann erneut gefragt, ob das Geräusch auf einem Ohr stärker gehört wurde als auf dem anderen.
Verfahren: Weber-Test
Unter Verwendung einer 512-Hz-Stimmgabel wird die Stimmgabel vibriert und auf der Glabella (Stirnmarkierung) des Probanden platziert. Der Proband wird dann gefragt, ob die Vibration auf einem Ohr stärker gehört wurde als auf dem anderen.
Gerät: Audiogramm
Ein Standard-Audiogramm wird von einem Audiologen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation der Ergebnisse zwischen dem Brummtest und dem Audiogramm
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Brummtest misst die Fähigkeit einer Testperson, in jedem Ohr einen hohen und einen tiefen Ton zu hören. Das Audiogramm misst die Hörschwelle einer Testperson bei verschiedenen Frequenzen.
30 Minuten
Die Korrelation zwischen dem Brummtest und dem Weber-Test
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Weber-Test misst die Fähigkeit einer Testperson, Vibrationen in beiden Ohren zu hören.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Erich Voigt, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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